Эффективность, безопасность, контроль качества, продвижение на рынке и нормативное регулирование фитопрепаратов (лекарственных средств растительного происхождения)

В обзоре освещены современные достижения в изучении безопасности и эффективности лекарственных средств растительного происхождения, а также контроля их качества, продвижения на рынке и нормативного регулирования. Фитотерапевтические препараты — стандартизированные средства, представляющие собой сложные смеси одного или нескольких растений; их действующими компонентами служат части растений или растительное сырьё в необработанном или переработанном виде. За последние 15 лет мировой рынок фитопрепаратов значительно вырос. Только рынки Европы и США в 1999 году должны были достичь примерно 7 и 5 млрд долларов в год соответственно, что привлекло внимание большинства крупных фармацевтических компаний. Для большинства растений недостаточно данных, чтобы гарантировать качество, эффективность и безопасность препаратов на их основе. Представление о том, что растительные препараты безопасны и не вызывают побочных эффектов, ошибочно. Растения содержат сотни компонентов, некоторые из которых весьма токсичны, например наиболее цитотоксичные противоопухолевые препараты растительного происхождения, препараты наперстянки и пирролизидиновые алкалоиды. Однако нежелательные эффекты фитотерапевтических препаратов встречаются реже, чем синтетических препаратов, а контролируемые клинические исследования подтвердили их наличие. В настоящее время применяются разные модели регулирования растительных лекарственных средств: как рецептурных и безрецептурных препаратов, традиционных лекарственных средств и пищевых добавок. Необходимо гармонизировать и совершенствовать процессы регулирования; в целом наблюдается тенденция следовать опыту немецкой Комиссии E, сочетающей научные исследования с традиционными знаниями, представленными в монографиях. Наконец, переход от сбора дикорастущих растений к их культивированию, производству, биотехнологическим исследованиям и генетическому улучшению даёт существенные преимущества: он позволяет получать однородное сырьё высокого качества, необходимое для эффективности и безопасности растительных препаратов.