Двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование фазы III оксиметолона для лечения истощения при ВИЧ-инфекции

Введение: Несмотря на высокоактивную антиретровирусную терапию, хроническое непреднамеренное снижение массы тела остаётся серьёзной проблемой при лечении пациентов с ВИЧ-инфекцией. Различные нарушения энергетического обмена и эндокринной регуляции приводят к уменьшению безжировой массы тела и клеточной массы тела. Предыдущие исследования у ВИЧ-положительных мужчин, получавших заместительную терапию андрогенами или рекомбинантный гормон роста, показали частичное восстановление безжировой массы тела, однако у пациентов с сохранной функцией гонад эти методы в основном были неэффективны.

Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование с участием 89 ВИЧ-положительных женщин и мужчин с истощением. Пациенты получали анаболический стероид оксиметолон в дозе 50 мг дважды в сутки (BID) или трижды в сутки (TID) либо плацебо в течение 16 недель, после чего лечение продолжали в открытом режиме.

Конечные точки исследования: масса тела, показатели биоимпедансного анализа, параметры качества жизни и аппетит.

Результаты: На фоне приёма оксиметолона масса тела достоверно увеличилась на 3,0 ± 0,5 кг в группе TID и на 3,5 ± 0,7 кг в группе BID (для каждой схемы по сравнению с плацебо, P < 0,05); в группе плацебо средняя прибавка составила 1,0 ± 0,7 кг. Клеточная масса тела увеличилась в группе оксиметолона BID на 3,8 ± 0,4 кг (P < 0,0001), а в группе TID — на 2,1 ± 0,6 кг (P < 0,005), что соответствовало 12,4 и 7,4% исходной клеточной массы тела соответственно. Отмечено достоверное улучшение аппетита и увеличение потребления пищи, повышение субъективного самочувствия и уменьшение слабости. Наиболее значимым нежелательным явлением была токсичность со стороны печени. В период двойного слепого лечения повышение активности аланинаминотрансферазы более чем в 5 раз по сравнению с исходным уровнем наблюдалось у 35% пациентов в группе TID и у 27% пациентов в группе BID; в группе плацебо таких случаев не было.

Выводы: Оксиметолон можно считать эффективным анаболическим стероидом для мужчин и женщин с сохранной функцией гонад и истощением, связанным со СПИДом. Схема BID (100 мг/сут) по влиянию на прибавку массы тела, безжировую и клеточную массу тела, по-видимому, столь же эффективна, как схема TID (150 мг/сут), и сопровождается меньшей, но всё же значимой токсичностью для печени.