Ключевое рандомизированное исследование с параллельными группами: сравнение рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка 2 (rhBMP-2) на резорбируемой коллагеновой губке (ACS) и аутокостного трансплантата при увеличении высоты дна верхнечелюстной пазухи

Цель: Оценить безопасность и эффективность применения рекомбинантного человеческого морфогенетического белка 2 (rhBMP-2) на резорбируемой коллагеновой губке (ACS) по сравнению с аутокостным трансплантатом при двухэтапном увеличении высоты дна верхнечелюстной пазухи. Оценивали образование новой костной ткани, интеграцию имплантатов и их функцию через 6 мес, а также в течение 2 лет наблюдения.

Материалы и методы: В исследование, проводившееся в 21 центре США с января 1999 г. по февраль 2004 г., включили 160 пациентов, которых рандомизировали и наблюдали в динамике. Пациентам с высотой собственной кости менее 6 мм проводили лечение rhBMP-2/ACS в концентрации 1,50 мг/мл или выполняли костную пластику аутотрансплантатом. Высоту и плотность кости измеряли с помощью компьютерной томографии. При установке дентальных имплантатов брали трепанобиоптаты для гистологического анализа. Безопасность оценивали по данным осмотра полости рта, рентгенографии, биохимического анализа крови и гематологических исследований.

Результаты: К 6-му месяцу после операции в обеих группах сформировалось значительное количество новой костной ткани. Средний прирост высоты кости в группе rhBMP-2/ACS составил 7,83 ± 3,52 мм, а в группе костной пластики — 9,46 ± 4,11 мм. Через 6 мес после протезирования плотность образовавшейся костной ткани в группе rhBMP-2/ACS была статистически значимо выше, чем в группе костной пластики. Существенных различий между группами по изученным гистологическим показателям не выявлено. В обеих группах новая костная ткань по плотности и структуре была сопоставима с собственной костью. Успешность лечения в группе rhBMP-2/ACS составила 79% (64 из 81 пациента). Через 6 мес после функциональной нагрузки интегрированными, сохранными и функционирующими оставались 201 из 251 имплантата в группе костной пластики и 199 из 241 имплантата в группе rhBMP-2/ACS. Нежелательных явлений, связанных с лечением rhBMP-2/ACS, не выявлено. В группе аутокостной пластики у 17% пациентов в отдалённом периоде отмечались парестезия, боль или нарушение походки, связанные с забором костного трансплантата.

Выводы: Результаты многоцентрового рандомизированного проспективного исследования подтвердили эффективность и безопасность rhBMP-2/ACS по сравнению с костной пластикой при увеличении высоты дна верхнечелюстной пазухи. Первичная конечная точка была достигнута с превышением; после функциональной нагрузки имплантаты в группах rhBMP-2/ACS и костной пластики функционировали сходным образом.