Борьба с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в России

Введение: Оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств — глобальная социально-экономическая проблема, представляющая серьёзную угрозу экономике и здоровью населения большинства стран, включая Российскую Федерацию.

Цель: Выявить основные достижения и проблемы в борьбе с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в Российской Федерации и предложить возможные пути решения этих проблем.

Методы: Изучение уголовных дел и статистических данных об уровне преступности в Российской Федерации; правовой анализ нормативных правовых актов в сфере уголовного права и обращения лекарственных средств; обзор научных и практических публикаций.

Результаты: В Российской Федерации проблему оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств начали публично обсуждать в конце 1990-х — начале 2000-х годов: сначала в средствах массовой информации и специализированных изданиях, а затем — на международных конференциях, в государственных органах и общественных кругах. Однако наиболее значимых результатов в решении этой проблемы удалось добиться лишь за последние пять лет.

В 2010 году Российская Федерация впервые присоединилась к ежегодной международной полицейской операции «Пангея», которая проводится с 2008 года по инициативе Интерпола и Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) при участии ВОЗ. С каждым годом операция «Пангея» объединяет усилия многих стран на разных континентах. Её цель — ликвидировать транснациональные преступные группы, действующие через глобальную сеть Интернет. В 2010 году в ходе масштабных международных проверок выявили 1200 интернет-сайтов, через которые распространялись поддельные лекарства, и изъяли 10 000 упаковок лекарственных средств — более миллиона фальсифицированных таблеток общей стоимостью 2,6 млн долларов США.

В операции «Пангея IV», прошедшей в 2011 году, участвовали 165 организаций из 81 страны, в том числе 72 таможенные службы, 30 регулирующих органов, 26 полицейских подразделений, а также представители Интерпола из 37 стран. Было закрыто 13 495 нелегальных сайтов и изъято около 8000 упаковок поддельных лекарств, содержавших примерно 2,5 млн доз.

В 2015 году операция «Пангея VIII» прошла на территории 115 государств — членов Интерпола. В Российской Федерации её совместно провели Министерство внутренних дел, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков и их региональные подразделения. По итогам операции в России возбудили 34 уголовных дела, связанные с сильнодействующими веществами, фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами, а также биологически активными добавками, которые выдавали за высокоэффективные препараты. Особое внимание уделялось неконтролируемой продаже лекарственных средств и биологически активных добавок через Интернет по ценам, значительно превышавшим их фактическую стоимость, под видом высокоэффективных средств для лечения различных заболеваний.

В целом в Российской Федерации выявили 448 административных правонарушений. Из незаконного оборота изъяли более 268 тыс. единиц лекарственных средств стоимостью свыше 9 млн рублей, а также 40 тыс. фальсифицированных и недоброкачественных средств для контрацепции марок Contex и Durex. Мобильная лаборатория провела скрининг качества 294 образцов лекарственных средств и выявила 20 партий сомнительного происхождения. В координационный штаб Генерального секретариата Интерпола направили сведения о 264 интернет-сайтах, продававших лекарства с нарушением законодательства Российской Федерации. Поставщикам интернет-услуг направили официальное заявление с требованием прекратить работу этих сайтов [1].

26–28 октября 2011 года в Москве прошла международная конференция высокого уровня по борьбе с фальсификацией лекарственных средств. В ней участвовали более 750 специалистов в области права и фармации из разных стран, в том числе из США, Китая, стран Совета Европы и Содружества Независимых Государств. По итогам конференции была подписана Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, получившая название «Медикрим» [2]. Конвенцию подписали представители Австрии, Германии, Израиля, Исландии, Италии, Кипра, Португалии, Российской Федерации, Финляндии, Франции, Украины и Швейцарии.

Конвенция «Медикрим» — первое международное соглашение в сфере уголовного права, направленное на криминализацию оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также на обеспечение правовой поддержки расследования таких преступлений на международном уровне. Важное преимущество Конвенции Совета Европы «Медикрим» состоит в том, что подписать её могут не только государства — члены Совета Европы и Европейского союза, но и государства, не входящие в Совет Европы, если они участвовали в разработке Конвенции или имеют статус наблюдателя при Совете Европы. Кроме того, по приглашению Комитета министров Совета Европы Конвенцию может подписать любое другое государство. Она устанавливает ответственность за производство, хранение и распространение фальсифицированных лекарственных средств, действующих веществ, вспомогательных веществ, компонентов, материалов и принадлежностей, а также за использование поддельных документов, связанных с оборотом лекарственных средств (статьи 5, 6 и 7). Этот правовой акт регулирует сотрудничество органов здравоохранения, таможенных и полицейских органов и других компетентных органов на международном и национальном уровнях (статьи 17, 21 и 22).

Одним из результатов внедрения положений Конвенции «Медикрим» в российское законодательство стало принятие Федерального закона Российской Федерации от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [3]. Закон вступил в силу 23 января 2015 года. В соответствии с ним Уголовный кодекс Российской Федерации был дополнен тремя статьями: 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»; 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»; 327.2 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия либо упаковки лекарственных средств или медицинских изделий» [4].

Несмотря на некоторые недостатки формулировок этих уголовно-правовых норм, их включение в Уголовный кодекс — серьёзный шаг государства к пресечению оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а следовательно, к обеспечению охраны здоровья населения и экономической безопасности страны. Введение в Уголовный кодекс специальных статей позволит анализировать статистику их практического применения правоохранительными органами, расследовать преступления, в полном объёме осуществлять мониторинг, прогнозирование и профилактику таких общественно опасных деяний. Это будет способствовать разработке и внедрению эффективных управленческих решений по выявлению и расследованию преступлений данного вида.

В последние годы в рамках совместных профилактических мероприятий по борьбе с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств налажено конструктивное взаимодействие правоохранительных и надзорных органов, прежде всего органов внутренних дел и подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В 2010–2013 годах были подготовлены диссертационные исследования в области экономики, международного и уголовного права, криминологии, криминалистики и оперативно-розыскной деятельности, посвящённые разработке мер по пресечению оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Обновлено законодательство в сфере охраны здоровья населения и обращения лекарственных средств.

Таким образом, в настоящее время оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в Российской Федерации — не отвлечённая проблема и не теоретическая конструкция, а реальная область деятельности специалистов в сфере права и фармации, обеспеченная определённой правовой базой и научно-методической поддержкой.

Тем не менее проблема пока не решена. Число фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, изымаемых из обращения, остаётся высоким. К концу 2014 года в России выявили и изъяли из обращения 1109 серий недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Объём государственного контроля качества лекарственных средств, поступающих в обращение, составил 16,3% [5]. Серьёзную опасность представляет рост числа фальсификаций фармацевтических субстанций: 80% из них поступают в Российскую Федерацию из Китая и Индии по непрямым контрактам, без надлежащего контроля в пунктах таможенного оформления.

Изучение уголовных дел и статистических данных об обороте фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в Российской Федерации позволяет заключить, что эта преступность носит латентный характер. Ежегодно выявляется около 50 преступлений, по 30–35 из них возбуждаются уголовные дела, и лишь 15–20 расследованных дел передаются в суд. Это указывает на серьёзные трудности с доказыванием вины лиц, совершивших такие преступления, и привлечением их к ответственности. Борьба с этой преступностью требует длительной и эффективной оперативной разработки преступных групп, квалифицированного расследования и судебного разбирательства. (АННОТАЦИЯ ОБРЕЗАНА)