Фармацевтическая липосомальная доставка лекарственных средств: обзор новых систем доставки и нормативно-правового регулирования

Липосомы стали первыми наномасштабными лекарственными средствами, одобренными для клинического применения в 1995 году. С тех пор эта технология значительно развилась, а новаторские исследования липосомальных систем доставки привели к важным достижениям, имеющим существенное клиническое значение. К ним относятся липосомы с длительной циркуляцией, липосомы, реагирующие на внешние стимулы, липосомы для небулайзерной терапии, эластичные липосомы для местной, пероральной и трансдермальной доставки, а также ковалентные липидно-лекарственные комплексы, улучшающие проникновение лекарственных средств через плазматическую мембрану и обеспечивающие их направленную доставку к определённым органеллам. Хотя позиция регулирующих органов в отношении липосом хорошо документирована, современные рекомендации для новых систем доставки практически отсутствуют. В этом обзоре подробно охарактеризовано современное состояние новых липосомальных систем доставки и критически рассмотрена нормативно-правовая база, регулирующая попытки коммерциализации сложных систем, а также ожидаемые требования и препятствия, с которыми сталкиваются компании, выводящие на рынок новые липосомальные системы для клинического применения.