Разработка исследований форсированной деградации и оценки стабильности лекарственных препаратов: обзор

Форсированная деградация представляет собой разрушение нового лекарственного вещества и лекарственного препарата в условиях, более жёстких, чем условия ускоренных испытаний. Такие исследования необходимы для подтверждения специфичности методов, позволяющих оценивать стабильность, а также дают представление о путях деградации и продуктах распада лекарственного вещества и помогают установить структуру продуктов деградации. Исследования форсированной деградации демонстрируют химическое поведение молекулы, что, в свою очередь, способствует разработке лекарственной формы и упаковки. Кроме того, регуляторные рекомендации носят слишком общий характер и не описывают порядок проведения исследований форсированной деградации. В настоящем обзоре рассмотрены современные подходы к проведению таких исследований, предложена стратегия изучения механизмов деградации, а также описаны аналитические методы, полезные при разработке метода, позволяющего оценивать стабильность.