Определения биомаркеров и их применение

Биомаркеры имеют критическое значение для рациональной разработки медицинских диагностических и терапевтических средств, однако в отношении базовых определений и понятий, связанных с их использованием в исследованиях и клинической практике, сохраняется значительная путаница, особенно в области хронических заболеваний и питания. Уточнение определений различных биомаркеров и более глубокое понимание особенностей их надлежащего применения могут принести существенную пользу. В настоящем обзоре рассматриваются определения биомаркеров, недавно разработанные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Национальными институтами здравоохранения США (NIH) в рамках совместного ресурса Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST). Эти определения рассматриваются в контексте соответствующего применения: при оказании медицинской помощи, проведении клинических исследований и разработке лекарственных средств. Обсуждаются различия между биомаркерами и оценками клинических исходов, а также конкретные определения и области применения диагностических биомаркеров, биомаркеров для мониторинга, фармакодинамических биомаркеров и биомаркеров ответа, предиктивных, прогностических биомаркеров, биомаркеров безопасности и биомаркеров предрасположенности или риска. Рассматриваются также последствия современных тенденций в разработке биомаркеров, включая сложные составные биомаркеры и цифровые биомаркеры, получаемые с помощью датчиков и мобильных технологий. Наконец, обсуждаются проблемы и потенциальные преимущества биомаркер-ориентированной прогностической токсикологии и системной фармакологии, необходимость обеспечения качества и воспроизводимости научных данных, лежащих в основе разработки биомаркеров, а также важность сотрудничества в рамках всей экосистемы разработки медицинской продукции.

Значимость: Биомаркеры имеют критическое значение для рациональной разработки медицинских диагностических и терапевтических средств, однако в отношении базовых определений и понятий, связанных с их использованием в исследованиях и клинической практике, сохраняется значительная путаница. Уточнение определений различных классов биомаркеров и более глубокое понимание особенностей их надлежащего применения могут принести существенную пользу. Определения биомаркеров, недавно представленные в совместном ресурсе FDA и NIH, позволяют рассматривать различные классы биомаркеров в контексте их применения при оказании медицинской помощи, проведении клинических исследований и разработке лекарственных средств. Сложные составные и цифровые биомаркеры, получаемые с помощью датчиков и мобильных технологий, а также биомаркер-ориентированная прогностическая токсикология и системная фармакология меняют подходы к разработке диагностических и терапевтических технологий. Подход к разработке биомаркеров, основанный на приоритете качества и воспроизводимости научных данных и включающий междисциплинарное сотрудничество в области регуляторной науки, позволит создать рациональную разработку биомаркеров на основе доказательств, соответствующую научным и клиническим потребностям.