Эмоленты для ванны при лечении детской экземы (BATHE): многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование параллельных групп, сравнивающее клиническую и фармакоэкономическую эффективность

Цель: определить клиническую и фармакоэкономическую эффективность включения эмолентов для ванны в ведение экземы у детей.

Дизайн: прагматическое рандомизированное открытое исследование превосходства с двумя параллельными группами.

Условия: 96 общих врачебных практик в Уэльсе и на западе и юге Англии.

Участники: 483 ребенка в возрасте от 1 до 11 лет, соответствовавших диагностическим критериям атопического дерматита в Великобритании. Дети с очень легкой экземой и дети, которые принимали ванну реже одного раза в неделю, были исключены.

Вмешательства: участникам группы вмешательства их обычная клиническая команда назначала эмоленты для ванны для регулярного применения в течение 12 месяцев. Участников контрольной группы просили не использовать добавки для ванны в течение 12 месяцев. Обе группы продолжали стандартное лечение экземы, включая эмоленты для нанесения на кожу, а ухаживающим лицам давали стандартизированные рекомендации по мытью участников.

Основные исходы: первичным исходом был контроль экземы, который еженедельно в течение 16 недель оценивали с помощью Patient-Oriented Eczema Measure (POEM; баллы 0–7 — легкая, 8–16 — умеренная, 17–28 — тяжелая). Вторичными исходами были тяжесть экземы в течение одного года (ежемесячный балл POEM от исходного уровня до 52 недель), число обострений экземы, приводивших к обращению за первичной медицинской помощью, качество жизни, специфичное для заболевания (dermatitis family impact), общее качество жизни (Child Health Utility-9D), использование ресурсов, а также тип и количество назначенных местных кортикостероидов или местных ингибиторов кальциневрина.

Результаты: 483 ребенка были рандомизированы, одного ребенка исключили, и в исследование вошли 482 ребенка: 51% были девочками (244/482), 84% — белой этнической принадлежности (447/470), средний возраст составил 5 лет. 96% (461/482) участников заполнили как минимум один опросник POEM после исходного визита и были включены в анализ, а 77% (370/482) заполнили анкеты более чем в 80% временных точек для первичного исхода (12 из 16 еженедельных опросников до 16-й недели). Средний исходный балл POEM составил 9,5 (SD 5,7) в группе эмолентов для ванны и 10,1 (SD 5,8) в группе без эмолентов для ванны. Средний балл POEM за 16 недель составил 7,5 (SD 6,0) в группе эмолентов для ванны и 8,4 (SD 6,0) в группе без эмолентов для ванны. Статистически значимых различий еженедельных баллов POEM между группами за 16 недель не выявлено. После учета исходной тяжести и смешивающих факторов (этническая принадлежность, использование местных кортикостероидов, использование заменителей мыла) и с поправкой на кластеризацию участников внутри центров и повторные ответы участников во времени баллы POEM в группе без эмолентов для ванны были на 0,41 выше, чем в группе с эмолентами для ванны (95% ДИ от -0,27 до 1,10), что ниже опубликованной минимально клинически значимой разницы для POEM, составляющей 3 балла. Между группами не было различий по вторичным исходам, экономическим показателям и нежелательным явлениям.

Выводы: это исследование не выявило доказательств клинической пользы включения эмолентов для ванны в стандартное ведение экземы у детей. Необходимы дальнейшие исследования оптимальных схем применения эмолентов для нанесения на кожу и заменителей мыла.

Регистрация исследования: Current Controlled Trials ISRCTN84102309.