Верификация референсных интервалов в рутинных клинических лабораториях: практические проблемы и рекомендации

Референсные интервалы (РИ) — основной инструмент, с помощью которого медицинские работники и специалисты лабораторной диагностики интерпретируют результаты лабораторных исследований пациентов; в идеале они позволяют различать здоровых и больных. В оптимальных условиях лаборатория должна проводить собственное исследование для установления РИ, соответствующих используемому методу и местной популяции. Однако разработка РИ часто выходит за рамки возможностей отдельной лаборатории из-за сложности, высокой стоимости и значительной продолжительности этого процесса. Поэтому лаборатория может вместо этого верифицировать РИ, установленные внешним источником. Универсальные РИ могут быть получены в крупных многоцентровых исследованиях и впоследствии внедрены в местных лабораториях с использованием различных процедур верификации. Стандартный подход к верификации РИ, рекомендованный руководством Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c для рутинных клинических лабораторий, предусматривает сбор и анализ не менее 20 образцов от здоровых представителей местной популяции. В качестве альтернативы для верификации РИ можно использовать методы «интеллектуального анализа данных» на больших массивах результатов исследований пациентов с учётом как лабораторного метода, так и местной популяции. Хотя процедуры верификации РИ, описанные в публикациях и руководствах, теоретически ясны, при их внедрении в рутинную работу клинических лабораторий сохраняются пробелы. Дополнительные трудности по-прежнему связаны с получением и верификацией РИ для детских и пожилых возрастных групп. В этой статье рассматриваются действующие рекомендации и подходы, а также проблемы верификации РИ; кроме того, представлено практическое руководство по внедрению этой процедуры в клинических лабораториях.