Изготовление лекарственных препаратов, связанные с ним нормативные требования и их влияние на дерматологов

Изготовление лекарственных препаратов в аптеках привлекло внимание всей страны осенью 2012 года после того, как загрязнённые препараты, изготовленные в New England Compounding Center, стали причиной грибкового менингита у 800 человек и привели к нескольким смертельным исходам. Это побудило Конгресс в 2013 году принять Закон о качестве и безопасности лекарственных средств (Drug Quality and Security Act, DQSA), регулирующий изготовление лекарственных препаратов. Закон усилил надзор за изготовлением препаратов по индивидуальным назначениям пациентов в аптеках, занимающихся изготовлением лекарств, создал аутсорсинговые организации категории 503(b) для получения изготовленных препаратов и ввёл дополнительные требования к получению таких препаратов из традиционных аптек категории 503(a). Эти нормы также оказали более широкое влияние, поскольку повлекли принятие федеральных нормативных актов и нормативных документов отдельных штатов, что в конечном итоге ограничило возможность врачей изготавливать препараты низкого риска непосредственно в кабинете. В статье представлен обзор различных видов ограничений на изготовление лекарственных препаратов, рассмотрены действующие федеральные нормы, нормы отдельных штатов и/или руководства, обсуждается возможное влияние недавно предложенных нормативных актов на дерматологическую практику и предложен алгоритм действий практикующего дерматолога при изготовлении препаратов. J Drugs Dermatol. 2018;17(7 Suppl):s17–22.