Французский правовой подход к проведению клинических исследований

С 1988 года во Франции разрабатывается законодательство, регулирующее проведение клинических исследований. Это законодательство должно одновременно соответствовать общим правовым нормам, касающимся защиты персональных данных и информирования пациентов, а также регламентам Европейского союза, представляющим собой наднациональные нормы. Законодательство 2012 года, известное как закон Жарде, вступило в силу в 2016 году и разделяет исследования с участием человека на три категории: категория 1 — интервенционные исследования, предполагающие вмешательство, не обоснованное обычным лечением пациента; категория 2 — интервенционные исследования, не связанные с лекарственными препаратами и сопряжённые лишь с минимальным риском и минимальными ограничениями; категория 3 — неинтервенционные исследования, предполагающие одно или несколько действий либо процедур, не связанных с рисками, перечисленными в законодательстве. Для проведения таких исследований требуется предварительное положительное заключение французских комитетов по защите лиц (CPP), назначаемых государством, а также обеспечение защиты персональных данных. Для других видов исследований — анализа ретроспективных данных и опросов о медицинской практике — французское законодательство требует только обеспечить защиту персональных данных. Однако настоятельно рекомендуется направлять такие исследования в институциональный комитет по этике, чтобы подтвердить отсутствие участия людей и получить этическое заключение для последующей подачи статьи в научный журнал. Законодательство постоянно меняется с целью приведения его в соответствие с международными рекомендациями и европейскими нормативными актами, обязательными для Франции.