Высокодозовый многокомпонентный пробиотик улучшает гистологическую картину печени при неалкогольной жировой болезни печени: рандомизированное двойное слепое исследование подтверждения концепции

Цель: Фармакотерапия неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) всё ещё находится на стадии разработки. Пробиотики могут стать перспективным вариантом лечения, однако их эффективность необходимо установить. Целью настоящего исследования была оценка эффективности высокодозового многокомпонентного пробиотика у взрослых пациентов с НАЖБП.

Методы: Тридцать девять пациентов с НАЖБП, подтверждённой биопсией печени, были рандомизированы двойным слепым методом в две группы: изменение образа жизни в сочетании с приёмом многокомпонентного пробиотика внутрь (675 млрд бактерий в сутки; n=19) или идентичного плацебо (n=20) в течение 1 года. Изменение образа жизни включало регулярные физические нагрузки для всех пациентов, а также коррекцию избыточной массы тела или ожирения (с дополнительными ограничениями в питании), артериальной гипертензии и гиперлипидемии у пациентов с соответствующими факторами риска. Первичной целью исследования была оценка гистологического улучшения по шкале активности НАЖБП (NAS) и её компонентов; вторичными целями — улучшение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и профиля цитокинов.

Результаты: Из 39 пациентов с НАЖБП исследование завершили 30 (76,9%), наблюдение продолжалось 1 год. Повторную биопсию печени через 1 год удалось выполнить у 10 пациентов (52,6%) из группы пробиотика и у 5 пациентов (25%) из группы плацебо. По сравнению с исходными показателями через 1 год в группе пробиотика достоверно улучшились баллонная дистрофия гепатоцитов (p=0,036), дольковое воспаление (p=0,003) и показатель NAS (p=0,007). По сравнению с плацебо в группе пробиотика достоверно улучшился показатель NAS (p=0,004), а также уменьшились баллонная дистрофия гепатоцитов (p=0,05) и выраженность фиброза печени (p=0,018). Через 1 год в группе пробиотика по сравнению с группой плацебо отмечено достоверное улучшение показателей АЛТ (p=0,046), лептина (p=0,006), фактора некроза опухоли α (p=0,016) и эндотоксинов (p=0,017). Значимых нежелательных явлений в исследовании не зарегистрировано.

Выводы: У пациентов с НАЖБП на фоне изменения образа жизни и приёма многокомпонентного пробиотика достоверно улучшились гистологическая картина печени, уровень АЛТ и показатели цитокинов.

Регистрационный номер исследования: Клиническое исследование зарегистрировано в реестре CLINICAL TRIAL REGISTRYINDIA (CTRI): http://ctri.nic.in, № CTRI/2008/091/000074.