Фармаконадзор: следующая глава

Выявление и количественная оценка нежелательных реакций на лекарственные препараты долгое время основывались на тщательном анализе спонтанных сообщений. Оценка причинно-следственной связи (импутация) была принципиально важной частью анализа отдельных сообщений. Её дополняли анализ совокупностей сообщений и анализ непропорциональности в базах данных спонтанных сообщений. При отсутствии более специфичных источников информации эти методы позволили выявить множество новых нежелательных реакций и изменить сведения о лекарственных препаратах. Благодаря этому с рынка были отозваны многие лекарственные средства, однако применение этих методов для количественной оценки риска по-прежнему сопряжено с неопределённостью. Недавний доступ к общепопуляционным базам данных страховых требований и электронных медицинских записей подтвердил, что спонтанные сообщения играют преимущественно роль в формировании гипотез о серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, особенно приводящих к госпитализации или смерти. В таких случаях события можно выявлять на популяционном уровне и точно количественно оценивать с помощью методов современной фармакоэпидемиологии, чтобы проводить конкретный анализ соотношения польза–риск. Несмотря на присущие ему ограничения, спонтанное сообщение остаётся незаменимым инструментом выявления сигналов и формирования предупреждений в сфере безопасности лекарственных препаратов. Для подтверждения и оценки сигналов необходимо применять более систематические и количественные методы, например анализ баз данных страховых требований для реакций, приводящих к госпитализации.