Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование трансартериальной химиоэмболизации (TACE) в сочетании с сорафенибом по сравнению с одной только TACE у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: исследование TACTICS

Цель: В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации (TACE) в сочетании с сорафенибом и одной только TACE, используя недавно предложенную конечную точку, специфичную для TACE, а также предварительное назначение сорафениба до первой TACE.

Методы: Пациенты с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) были рандомизированы в группу TACE в сочетании с сорафенибом (n=80) или в группу одной только TACE (n=76). Пациенты в группе комбинированной терапии получали сорафениб в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 2–3 недель до TACE, затем 800 мг 1 раз в сутки во время сеансов обычной TACE по требованию до времени наступления прогрессирования, не поддающегося лечению с помощью TACE (TTUP), определяемого как прогрессирование опухоли, временное ухудшение до класса C по Child — Pugh или появление сосудистой инвазии/внепеченочного распространения. Совместными первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (PFS), которая не являлась стандартной, а определялась как TTUP, или время до смерти от любой причины, а также общая выживаемость (OS). Коррекция множественных сравнений проводилась с помощью иерархического тестирования по принципу gatekeeping.

Результаты: Медиана PFS была значимо больше в группе TACE в сочетании с сорафенибом, чем в группе одной только TACE (25,2 против 13,5 месяца; p=0,006). OS не анализировали, поскольку было достигнуто только 73,6% событий, необходимых для ее оценки. Медиана TTUP (26,7 против 20,6 месяца; p=0,02) также была значимо больше в группе TACE в сочетании с сорафенибом. Показатели OS через 1 год и 2 года в группе TACE в сочетании с сорафенибом и в группе одной только TACE составили 96,2% и 82,7%, а также 77,2% и 64,6% соответственно. Непредвиденной токсичности не отмечено.

Выводы: TACE в сочетании с сорафенибом значимо улучшала PFS по сравнению с одной только TACE у пациентов с нерезектабельной ГЦК. Нежелательные явления соответствовали таковым в предыдущих исследованиях комбинированной терапии с TACE.

Номер регистрации исследования: NCT01217034.