Инфигратиниб у пациентов с распространённой холангиокарциномой и слияниями или транслокациями гена FGFR2: исследование PROOF 301

Холангиокарцинома — агрессивное злокачественное новообразование с низкой общей выживаемостью. Примерно у 15% пациентов с внутрипечёночной холангиокарциномой выявляются изменения FGFR2. Инфигратиниб представляет собой пероральный ингибитор киназ FGFR1–3. Благоприятные результаты исследования фазы 2 инфигратиниба у пациентов с распространённой или метастатической холангиокарциномой с изменениями FGFR2 послужили основанием для дальнейшего изучения препарата в первой линии терапии. В этой статье описаны дизайн, цели и обоснование исследования PROOF 301 — многоцентрового открытого рандомизированного исследования фазы 3, в котором инфигратиниб сравнивают со стандартной терапией гемцитабином и цисплатином у пациентов с распространённой или метастатической холангиокарциномой и слияниями или транслокациями гена FGFR2. Результаты этого исследования могут определить место таргетной терапии без химиотерапии в первой линии у таких пациентов. Регистрация клинического исследования: NCT03773302 (ClinicalTrials.gov).