Валидация методов биологического анализа in vitro: применение в исследованиях лекарственных препаратов растительного происхождения

В этом обзоре описаны методы валидации биологического анализа in vitro для применения в исследованиях лекарственных препаратов растительного происхождения. Для проведения валидного биологического анализа предлагается последовательность из семи этапов: обзор литературы, оценка стабильности образца, проверка работоспособности биосистемы, оценка характеристик образца, определение 50%-ной эффективной концентрации или цитотоксических концентраций, оценка селективного индекса и определение точной относительной активности образца. Для каждого этапа подробно описаны методы и критерии приемлемости. Вместо расчета относительной активности образца по Фармакопее США 42 (2019) рекомендуется использовать методику, приведенную в Европейской фармакопее 10.0, раздел 5.3 (2020). Для получения надежных данных и выводов все методы — химические и биологические — необходимо валидировать до сбора данных. Отсутствие валидации любого из методов может привести к ошибочным выводам и смещению результатов.