Эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, недостаточно контролируемым метформином и препаратом сульфонилмочевины: дополнительное исследование VERTIS CV

Введение: VERTIS CV — исследование сердечно-сосудистых исходов ингибитора натрий-глюкозного котранспортёра 2-го типа (SGLT2) эртуглифлозина. В дополнительном исследовании оценивали эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), у которых гликемический контроль на фоне метформина и препарата сульфонилмочевины (ПСМ) был недостаточным.

Методы: Пациентов с СД2, установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) и уровнем HbA1c 7,0–10,5%, стабильно принимавших метформин (≥ 1500 мг/сут) и умеренные или высокие дозы ПСМ, рандомизировали для приёма эртуглифлозина (5 или 15 мг один раз в сутки) либо плацебо. Основными целями дополнительного исследования были оценка влияния эртуглифлозина на HbA1c по сравнению с плацебо и оценка безопасности после 18 недель лечения. Ключевые вторичные конечные точки включали изменение уровня глюкозы плазмы натощак, массы тела и артериального давления, а также долю пациентов с HbA1c < 7%.

Результаты: Из 8246 пациентов, включённых в VERTIS CV, критериям дополнительного исследования соответствовали 330: 100 получали эртуглифлозин в дозе 5 мг, 113 — 15 мг, 117 — плацебо. Средний (SD) возраст пациентов этой подгруппы составлял 63,2 (8,4) года, средняя продолжительность СД2 — 11,4 (7,4) года. На 18-й неделе снижение HbA1c относительно исходного уровня, рассчитанное методом наименьших квадратов, было значимо более выраженным при применении эртуглифлозина в дозах 5 и 15 мг, чем при приёме плацебо: скорректированная разница средних составила соответственно −0,66% (95% ДИ от −0,89 до −0,43) и −0,75% (95% ДИ от −0,98 до −0,53); для обеих доз p < 0,001 по сравнению с плацебо. Эртуглифлозин также значимо снижал уровень глюкозы плазмы натощак и массу тела по сравнению с плацебо (p < 0,001), но не систолическое артериальное давление. Нежелательные явления зарегистрированы у 48,0%, 54,9% и 47,0% пациентов в группах эртуглифлозина 5 мг, 15 мг и плацебо соответственно. Частота симптоматической гипогликемии составила 11,0%, 12,4% и 7,7%, а тяжёлой гипогликемии — 2,0%, 1,8% и 0,9% соответственно.

Выводы: У пациентов с СД2 и ASCVD добавление эртуглифлозина к метформину и ПСМ улучшало гликемический контроль, снижало массу тела и в целом хорошо переносилось.

Регистрация исследования: VERTIS CV, идентификатор ClinicalTrials.gov NCT01986881.