Белки клетки-хозяина (HCP) «высокого риска»: совместный взгляд нескольких компаний

Белки клетки-хозяина (HCP) представляют собой примеси, связанные с процессом производства, которые могут совместно очищаться с биофармацевтическими препаратами. Среди этих примесей есть особенно проблемные. К HCP высокого риска могут относиться иммуногенные, биологически активные или ферментативно активные белки, способные разрушать молекулы препарата или вспомогательные вещества, используемые в составе лекарственной формы. Некоторые из них трудно удалить в процессе очистки. Почему биофармацевтической отрасли следует уделять внимание HCP высокого риска? Как можно установить причины их совместной очистки и устранить связанные с ними риски? Для ответа на эти вопросы рабочая группа BioPhorum Development Group по HCP инициировала сотрудничество 26 компаний с целью выработки единого отраслевого подхода к HCP высокого риска. Информация, собранная в ходе поиска литературы, анализа опыта компаний и проведения опросов, была использована для составления перечня часто встречающихся проблемных HCP и HCP высокого риска. Затем эти HCP высокого риска классифицировали по категориям риска в зависимости от их потенциального воздействия. Представлены пошаговые рекомендации по созданию комплексной стратегии контроля на основе оценки рисков, предусматривающей мониторинг и/или удаление известной примеси в ходе производственного процесса, что может быть полезно для биофармацевтической отрасли.