Научная и регуляторная оценка механистических компьютерных моделей лекарственных средств и заболеваний в разработке лекарств: обеспечение достоверности моделей

Ценность методов in silico для разработки и оценки лекарственных средств неоднократно и убедительно продемонстрирована. Хотя их преимущества теперь признаны всеми, международные стандарты их оценки, приемлемые для всех заинтересованных сторон, ещё предстоит разработать. В настоящем аналитическом документе предлагается риск-ориентированная система оценки достоверности механистических моделей. Для надлежащего определения предлагаемых процедур верификации и валидации обсуждаются такие понятия, как контекст применения, регуляторное влияние и риск-ориентированный анализ. Для обеспечения общего понимания между всеми заинтересованными сторонами приводится обзор используемой в документе терминологии методов in silico. Чтобы продемонстрировать реализуемость предлагаемого подхода, его применили к трём реальным примерам в контексте разработки лекарственных средств, используя матрицу достоверности, которую регуляторные органы в настоящее время апробируют в качестве инструмента для быстрого запуска оценки. В целом настоящий аналитический документ предлагает практический подход к оценке моделей, применимый как в научном, так и в регуляторном контексте.