Исследовательская программа FDA по поли(молочной-со-гликолевой кислоте) и регуляторные результаты

Поли(молочная-со-гликолевая кислота) (PLGA) используется во многих лекарственных формах длительного действия, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Однако генерические аналоги препаратов на основе PLGA пока не получили одобрения FDA из-за множества сложностей, связанных с разработкой состава, характеристикой и оценкой исследуемых препаратов. Для решения проблем разработки генерических препаратов на основе PLGA FDA организовало обширную исследовательскую программу, направленную на изучение новых методов и инструментов, способных содействовать как разработке препаратов, так и регуляторной экспертизе. Основные направления исследований включали: (1) аналитические инструменты для характеристики полимеров PLGA; (2) влияние характеристик PLGA и условий производства на свойства препарата; (3) испытания высвобождения лекарственного вещества in vitro и установление взаимосвязи между показателями in vitro и in vivo для препаратов на основе PLGA; (4) инструменты моделирования для оптимизации состава и разработки дизайна исследований биоэквивалентности препаратов на основе PLGA. В статье представлен обзор исследовательской программы FDA по PLGA, а также научных достижений и регуляторных результатов, полученных благодаря успешному проведению исследований.