Клинические результаты применения новой недифракционной ИОЛ для коррекции пресбиопии: исследование в нескольких странах

Цель: Оценить эффективность и безопасность новой недифракционной интраокулярной линзы (ИОЛ) для коррекции пресбиопии DFT015 в сравнении с асферической монофокальной ИОЛ SN60WF.

Место проведения: 19 исследовательских центров в 4 странах: Австралии, Канаде, Испании и Великобритании.

Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и маскированием пациентов и специалистов, оценивавших результаты.

Методы: Участников в возрасте ≥22 лет с двусторонней катарактой рандомизировали в соотношении 5:4 для имплантации DFT015 или SN60WF. Маскирование сохраняли до заключительного послеоперационного визита через 6 месяцев. Первичной целью оценки эффективности было превосходство DFT015 над SN60WF по средней монокулярной остроте зрения на промежуточном расстоянии с коррекцией для дали при фотопическом освещении через 3 месяца. Вторичные цели включали не меньшую эффективность DFT015 по средней монокулярной скорректированной остроте зрения вдаль при фотопическом освещении и превосходство по средней монокулярной остроте зрения вблизи с коррекцией для дали при фотопическом освещении через 3 месяца. Зрительные нарушения оценивали через 6 месяцев.

Результаты: В исследование рандомизировали 282 пациента: 159 — в группу DFT015 и 123 — в группу SN60WF. Через 3 месяца все цели оценки эффективности были достигнуты для первых оперированных глаз. По результатам монокулярных измерений при фотопическом освещении для первых оперированных глаз через 6 месяцев DFT015 превосходила SN60WF по средней остроте зрения на промежуточном расстоянии с коррекцией для дали (разница средних, рассчитанных методом наименьших квадратов, составила −0,139 logMAR в пользу DFT015; P < 0,001), не уступала ей по средней скорректированной остроте зрения вдаль (верхняя граница 97,5%-го доверительного интервала для разницы была <0,1 logMAR) и превосходила её по средней остроте зрения вблизи с коррекцией для дали (верхняя граница 95%-го доверительного интервала для разницы была <0,0 logMAR). Профиль зрительных нарушений при использовании DFT015 был сходен с таковым при использовании SN60WF.

Выводы: По сравнению с асферической монофокальной ИОЛ DFT015 обеспечивала лучшее зрение на промежуточном расстоянии и вблизи при сходном профиле зрительных нарушений.