Актуальные препятствия при переносе нанопрепаратов из лаборатории в клиническую практику

Наномедицина оказала значительное влияние на такие области исследований, как доставка лекарственных средств, диагностика, тераностика и регенеративная медицина. Однако дальнейшее развитие этой области столкнётся с серьёзными регуляторными препятствиями, если соответствующие руководства останутся неясными и несогласованными. В этом обзоре описаны важнейшие особенности и этапы переноса нанопрепаратов в клиническую практику, а также факторы, которые необходимо учитывать на ранних стадиях разработки. К ним относятся определение критических показателей качества лекарственного препарата, от которых зависят его активность и безопасность; выбор подходящих физических, химических и биологических методов анализа; установление значимых параметров процесса и подбор адекватных доклинических моделей. Кроме того, необходимо оценивать межсерийную воспроизводимость и учитывать особенности масштабирования производства, чтобы обеспечить надёжный и воспроизводимый производственный процесс. Для согласования подходов и ускорения разработки новых нанопрепаратов мы также рекомендуем тесно взаимодействовать с регулирующими органами уже на ранних этапах.