Аналитические технологии процессов: достижения в интеграции биопроцессов и перспективы развития

Инструменты аналитических технологий процессов (PAT) включают анализаторы, способные измерять физические и химические параметры процесса, а также ключевые атрибуты продукции с целью оптимизации управления процессом. PAT в виде зонда или датчика предназначены для интеграции в производственную линию фармацевтического предприятия и сопрягаются с вычислительным оборудованием для хемометрического моделирования, интерпретации результатов и многоуровневого статистического контроля процессов. Решения на основе PAT предназначены для изучения биопроцессов, контроля качества на всех этапах производства продукции и обеспечения качества, заложенного на этапе разработки (QbD). Внедрение PAT направлено на переход к выпуску продукции в реальном времени, что позволяет сократить продолжительность производственного цикла и затраты. В настоящем обзоре рассматривается применение решений на основе PAT на различных этапах производства вакцин, их преимущества и актуальные проблемы, а также перспективы дальнейшего развития биофармацевтической промышленности.