Обзор липосом как системы доставки лекарственных средств: современное состояние зарегистрированных препаратов, регуляторные подходы и перспективы развития

Липосомы давно рассматриваются как перспективные и универсальные лекарственные везикулы. По сравнению с традиционными системами доставки лекарств они обладают рядом преимуществ: обеспечивают таргетную доставку к очагу, пролонгированное или контролируемое высвобождение, защищают препараты от деградации и элиминации, повышают терапевтическую эффективность и снижают токсические побочные эффекты. Благодаря этим достоинствам за последние десятилетия в клиническую практику успешно внедрены и одобрены несколько липосомальных лекарственных средств. В данном обзоре рассмотрены липосомальные препараты, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). На основании регистрационных досье FDA и Европейского публичного отчета по оценке (EPAR) EMA представлены ключевые химические характеристики и зрелые фармацевтические технологии, применяемые в зарегистрированных липосомальных препаратах, включая липидные вспомогательные вещества, методы производства, технологию получения наноразмерных частиц, методы загрузки лекарственного вещества, а также критические показатели качества (CQA) продуктов. Кроме того, обобщены действующие регуляторные рекомендации и перспективы, связанные с липосомальными препаратами. Эти данные могут быть использованы при исследовании и разработке липосомальных лекарственных кандидатов на всех этапах — от лабораторной стадии и опытно-промышленного производства до коммерческого выпуска.