Таргетная терапия изменений FGFR3 адъювантным инфигратинибом при инвазивной уротелиальной карциноме: исследование PROOF 302 фазы 3

PROOF 302 — продолжающееся рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы 3 адъювантной терапии (NCT04197986), в котором участвуют около 218 пациентов из 120 центров разных стран мира. Критерии включения: высокий риск мышечно-инвазивного уротелиального рака верхних мочевых путей после хирургического лечения (85% пациентов) или уротелиального рака мочевого пузыря (15%), наличие чувствительных к терапии изменений FGFR3 (активирующих мутаций, слияний или перестроек гена), срок не более 120 дней после радикальной операции, а также невозможность проведения или отказ от неоадъювантной либо адъювантной химиотерапии на основе цисплатина. Пациенты получают перорально инфигратиниб в дозе 125 мг или плацебо 1 раз в сутки в 1–21-й дни 28-дневного цикла в течение не более 52 недель или до рецидива, развития неприемлемой токсичности либо смерти. Первичная конечная точка — выживаемость без признаков заболевания по централизованной оценке; вторичные конечные точки — выживаемость без признаков заболевания по оценке исследователя, выживаемость без метастазов, общая выживаемость, безопасность и переносимость; исследовательские конечные точки — корреляционный анализ биомаркеров, качество жизни и фармакокинетика инфигратиниба.