Роль адуканумаба в лечении болезни Альцгеймера: проблемы и возможности

Адуканумаб — моноклональное антитело, избирательно взаимодействующее с агрегатами β-амилоида (Aβ). В июне 2021 года адуканумаб стал первым препаратом, воздействующим на патофизиологический механизм болезни Альцгеймера (БА), одобренным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по ускоренной процедуре. Решение основывалось на способности адуканумаба удалять амилоидные бляшки, однако доказательств того, что клиренс Aβ связан с замедлением когнитивного или функционального снижения, не было. Это решение вызвало значительные дискуссии в научном сообществе, особенно поскольку результаты двух исследований фазы 3 — EMERGE и ENGAGE — расходились, а даже после апостериорного анализа полученных данных было недостаточно для доказательства эффективности адуканумаба. Кроме того, некоторые исследователи считают, что это одобрение может затормозить дальнейший прогресс, а также указывают на стоимость адуканумаба и проблемы его безопасности. Отказ Европейского агентства по лекарственным средствам одобрить адуканумаб в декабре 2021 года лишь усилил споры вокруг решения FDA. В настоящее время компания Biogen разрабатывает требуемое FDA подтверждающее исследование ENVISION, которое должно завершиться в 2026 году. Несмотря на противоречия, было показано, что адуканумаб влияет на последующую патологию тау-белка, что может открыть возможности для комбинированной терапии БА антиамилоидными и антитaу-препаратами. В этом обзоре обобщены данные о клинической разработке адуканумаба до принятия решений регулирующими органами, результаты доступных исследований и дискуссия вокруг одобрения адуканумаба для лечения БА.