Представление данных о расовом и этническом составе участников и представленность соответствующих групп в клинических исследованиях в США: когортное исследование

Введение: Неясно, удалось ли систематически повысить представленность разных групп в клинических исследованиях. Предыдущие анализы участия представителей меньшинств охватывали лишь небольшие когорты и ограниченно изучали факторы, влияющие на их включение.

Методы: Мы проанализировали подробные данные обо всех клинических исследованиях в США, зарегистрированных в ClinicalTrials.gov с марта 2000 года по март 2020 года. Долю участников из групп меньшинств сопоставили с демографическими оценками переписи населения США 2010 года с помощью критерия Уилкоксона. С помощью логистической регрессии и обобщённой линейной регрессии с логит-связью оценили связь возможных факторов (в том числе источника финансирования, размера, фазы и дизайна исследования) соответственно с наличием данных о расовом и этническом составе участников и с долей участников из групп меньшинств.

Результаты: Среди 20 692 исследований, проведённых в США и имевших опубликованные результаты (около 4,76 млн участников), данные о расовой или этнической принадлежности участников приводились только в 43% случаев (8 871 из 20 692). Большинство участников составляли белые (медиана 79,7%; межквартильный размах [МКР] 61,9–90,0%), далее следовали чернокожие (10,0%; МКР 2,5–23,5%), испаноязычные/латиноамериканцы (6,0%; МКР 0,43–15,4%), азиаты (1,0%; МКР 0,0–4,1%) и американские индейцы (0,0%; МКР 0,0–0,2%). Совокупная медианная доля участников из групп расовых и этнических меньшинств (чернокожих, испаноязычных/латиноамериканцев, азиатов, американских индейцев и лиц другой или смешанной расовой/этнической принадлежности) была ниже оценки по данным переписи (27,6%; p < 0,001), однако ежегодно увеличивалась на 1,7%. Финансирование промышленными компаниями и академическими учреждениями было связано с меньшей вероятностью представления данных о расовом и этническом составе участников по сравнению с финансированием правительством США (скорректированное отношение шансов [ОШ] для финансирования промышленными компаниями — 0,42; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,38–0,46; p < 0,0001; для академического финансирования — 0,45; ДИ 0,41–0,50; p < 0,0001). Финансирование промышленными компаниями также было связано с меньшей долей участников из групп этнических меньшинств (скорректированное ОШ 0,69; ДИ 0,60–0,79), чем финансирование правительством США.

Выводы: За последние два десятилетия в большинстве исследований в США, зарегистрированных в ClinicalTrials.gov, данные о расовом и этническом составе участников не приводились; представители меньшинств были представлены недостаточно, хотя со временем ситуация несколько улучшилась.

Финансирование: Исследовательский фонд для медицинских стипендиатов Стэнфорда, Национальный институт сердца, лёгких и крови Национальных институтов здравоохранения (1K01HL144607) и Программа развития медицинских преподавателей Американской кардиологической ассоциации и Фонда Роберта Вуда Джонсона.