Применение фиброина шёлка Bombyx mori в тканевой инженерии: от коконов до медицинских изделий, проблемы и перспективы

За последние 20 лет фиброин шёлка стал одним из ведущих материалов для тканевой инженерии: опубликовано почти 10 000 работ, посвящённых его применению во всех областях этой дисциплины — от регенерации костной ткани до восстановления нервной ткани. Фиброин — чрезвычайно универсальный биополимер, простота переработки которого позволила создать широкий спектр материалов с заданными свойствами и архитектурой, соответствующими конкретным областям применения. Хотя исследования и разработка материалов и устройств для тканевой инженерии на основе фиброина достигли зрелой стадии, в клинической практике, помимо шовного материала, используется лишь несколько медицинских изделий из фиброина. FDA сообщило менее чем о 40 клинических исследованиях изделий, связанных с шёлком Bombyx mori, и лишь немногие из них привели к созданию коммерческого медицинского изделия. В этом обзоре после описания структуры и свойств фиброина шёлка представлен обзор конструкций из фиброина, описанных в научной литературе, и изделий из фиброина, применяемых в клинической практике. Сравнение этих двух категорий позволило выявить ключевые проблемы, с которыми сталкиваются изделия из фиброина при выводе на рынок. Рассмотрены два основных аспекта. Первый — стандартизация производственных процессов, необходимая как для унификации характеристик выпускаемого изделия, так и для корректной оценки его несостоятельности. Второй — нормативные требования FDA, позволяющие выводить новые изделия на рынок по процедуре 510(k) при доказательстве их эквивалентности уже представленному на рынке медицинскому изделию. История некоторых медицинских изделий из фиброина рассмотрена в качестве примеров. В заключение предложена дорожная карта необходимых, по мнению авторов, мероприятий для вывода изделий из фиброина на рынок.