Эффективность и безопасность капельных пилюль с экстрактом гинкго билоба при ишемической болезни сердца со стабильной стенокардией и депрессивными симптомами: протокол рандомизированного плацебо-контролируемого параллельного двойного слепого многоцентрового клинического исследования

Введение: Ишемическая болезнь сердца (ИБС) со стабильной стенокардией — распространённое сердечно-сосудистое заболевание. По имеющимся данным, у 10–81,4% таких пациентов выявляются психологические нарушения, например депрессия, которая связана с более частыми приступами стенокардии, меньшей удовлетворённостью лечением и более низкой субъективной оценкой качества жизни. Экстракт гинкго билоба (GBE), сырьё для производства капельных пилюль с гинкго билоба (GBDPs), широко применяют при различных заболеваниях, включая сердечно-сосудистые и ишемические цереброваскулярные заболевания, а также депрессию. Цель настоящего клинического исследования — оценить эффективность и безопасность GBDPs в отношении частоты приступов стенокардии и качества жизни пациентов со стабильной стенокардией и депрессивными симптомами.

Методы: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное многоцентровое клиническое исследование будет проведено в четырёх медицинских центрах Китая. Планируется включить около 72 пациентов в возрасте 18–75 лет с депрессивными симптомами и ИБС со стабильной стенокардией. На фоне стандартной медикаментозной терапии участников случайным образом распределят в соотношении 1:1 в группу лечения (GBDPs; n=36) или контрольную группу (плацебо; n=36). После рандомизации наблюдение будет проводиться через 4, 8 и 12 недель (±3 дня). Кроме того, для изучения предполагаемых фармакологических механизмов действия GBE будут включены 30 здоровых участников. Первичными конечными точками станут балл по Сиэтлскому опроснику стенокардии и еженедельная частота симптомов, связанных со стенокардией. Вторичные конечные точки включат показатели качества жизни по 36-пунктовой шкале общего состояния здоровья Short Form Health Survey, балл по шкале депрессии Гамильтона и частоту комбинированной конечной точки, включающей основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.

Этика и распространение результатов: Исследование одобрено комитетом по этике исследований Первой аффилированной больницы Университета традиционной китайской медицины Гуанчжоу, Китай (номер одобрения: ZYYECK [2020]030). У всех участников будет получено письменное информированное согласие. Результаты исследования будут представлены на научных конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах.

Регистрационные номера исследования: NCT04529148 и ChiCTR2200066908.