Упадацитиниб у пациентов с псориатическим артритом и недостаточным ответом на биологические препараты: результаты за 3 года открытого продолжения рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 SELECT-PsA 2

Цель: Оценить долгосрочную безопасность и эффективность упадацитиниба у пациентов с псориатическим артритом и недостаточным ответом на биологические базисные противоревматические препараты, прошедших до 152 недель лечения в исследовании SELECT-PsA 2 (ClinicalTrials.gov: NCT03104374).

Методы: Пациентов рандомизировали для получения упадацитиниба в дозе 15 или 30 мг один раз в сутки в слепом режиме либо плацебо в течение 24 недель, после чего назначали упадацитиниб в дозе 15 или 30 мг один раз в сутки. После 56 недель пациенты могли перейти в открытое продолжение исследования, где продолжали принимать назначенную им дозу упадацитиниба. Эффективность и безопасность оценивали до 152-й недели. Также провели дополнительный анализ пациентов с недостаточным ответом на ингибиторы фактора некроза опухоли (иФНО).

Результаты: В открытое продолжение исследования перешли 450 пациентов, 358 из них завершили 152 недели лечения. Улучшение показателей эффективности, достигнутое к 56-й неделе, сохранялось до 152-й недели. Это касалось доли пациентов с улучшением на 20, 50 или 70% по критериям Американской коллегии ревматологов, минимальной активностью заболевания, а также улучшением на 75, 90 или 100% по индексу площади и тяжести псориаза. Результаты оценки эффективности в подгруппе пациентов с недостаточным ответом на иФНО были сопоставимы с результатами в общей популяции. При длительном лечении упадацитиниб хорошо переносился; к 152-й неделе накопления нежелательных явлений не наблюдалось.

Выводы: У пациентов с псориатическим артритом, трудно поддающимся лечению, эффективность упадацитиниба сохранялась до 152 недель. Профиль долгосрочной безопасности упадацитиниба в дозе 15 мг соответствовал известному профилю безопасности препарата при других показаниях; новых сигналов безопасности не выявлено.