Эффективность и безопасность перорального раствора Сюэфу Чжую при синдроме застоя ци и стаза крови у пациентов со стабильной стенокардией, головной болью напряжения и первичной дисменореей: обоснование и дизайн мастер-протокола

Представлены обоснование и дизайн исследования по мастер-протоколу, направленного на оценку эффективности и безопасности китайских фитопрепаратов при синдроме застоя ци и стаза крови (QBP). Исследование включает три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) и наблюдательные исследования в реальных условиях. На основании трех регистровых когорт пациентов со стабильной стенокардией, головной болью напряжения и первичной дисменореей пациентов с QBP включат в РКИ и рандомизируют для получения перорального раствора Сюэфу Чжую (XFZY) или плацебо. Пациенты без QBP примут участие в наблюдательных исследованиях и будут находиться под последующим наблюдением. В семи центрах Китая за три года планируется набрать 1414 пациентов (574 — в РКИ, 840 — в наблюдательные исследования). Первичный исход — интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале. Также будут регистрировать нежелательные явления. Анализ проведут отдельно для каждого подисследования, а затем выполнят общий анализ, объединяющий несколько подгрупп, чтобы всесторонне оценить эффект перорального раствора XFZY. Исследование позволит получить высококачественные данные об эффективности и безопасности перорального раствора XFZY у пациентов с QBP и продемонстрирует модель пострегистрационной оценки эффективности и безопасности средств китайской медицины, основанную на принципе, согласно которому синдром определяет модель исследования при различных заболеваниях.