Марбофлоксацин (2-е издание) (ветеринарные лекарственные препараты)

Комиссия по безопасности пищевых продуктов Японии (FSCJ) обновила оценку риска марбофлоксацина (MBFX; CAS № 115550-35-1), антибактериального препарата группы фторхинолонов. В рамках рассмотрения заявки на препарат Forcyl для инъекционного применения у крупного рогатого скота, содержащий MBFX в качестве действующего вещества, для текущей редакции оценки (2-е издание) были представлены и рассмотрены новые данные фармакокинетических исследований и исследований остаточных количеств препарата у крупного рогатого скота. В исследованиях субхронической токсичности у крыс и собак неблагоприятные эффекты выявляли при оценке общих показателей, гематологических и биохимических показателей крови, суставного хряща, а также по другим параметрам. Наименьший уровень, при котором не наблюдалось неблагоприятного эффекта (NOAEL), составил 4 мг/кг массы тела в сутки. Наименьшее значение NOAEL, полученное по результатам всех исследований, также составило 4 мг/кг массы тела в сутки. С учётом отсутствия исследований хронической токсичности и канцерогенности допустимое суточное потребление было установлено на уровне 0,004 мг/кг массы тела в сутки. Между тем VICH рассчитала микробиологическое допустимое суточное потребление, равное 0,0072 мг/кг массы тела в сутки. Для марбофлоксацина в качестве допустимого суточного потребления выбрали меньшее значение — 0,004 мг/кг массы тела в сутки. FSCJ заключила, что допустимое суточное потребление марбофлоксацина должно составлять 0,004 мг/кг массы тела в сутки.