Streptococcus salivarius K12 уменьшает выраженность мукозита полости рта у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу злокачественных опухолей головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Мукозит полости рта — частое инвалидизирующее осложнение лучевой терапии злокачественных опухолей головы и шеи. Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования была оценка эффективности и безопасности Streptococcus salivarius K12 (SsK12) в снижении частоты, продолжительности и тяжести тяжёлого мукозита полости рта.

Методы: В общей сложности 160 пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи, получавших радикальную или послеоперационную адъювантную лучевую терапию, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу пробиотика SsK12 (n = 80) или плацебо (n = 80) в больнице Западного Китая Сычуаньского университета (Чэнду, Китай). Пациентам рекомендовали рассасывать леденцы с SsK12 или плацебо 3 раза в день с начала и до окончания лучевой терапии. Мукозит оценивали 2 раза в неделю во время лучевой терапии и 1 раз в неделю после её завершения на протяжении не более 8 недель. Первичной конечной точкой была частота тяжёлого мукозита полости рта. Нежелательные явления оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.

Результаты: Исходные характеристики пациентов в группах SsK12 и плацебо были сопоставимы. Частота тяжёлого мукозита была значительно ниже в группе SsK12 по сравнению с группой плацебо (36,6% против 54,2%; p = 0,0351). В группе SsK12 также были лучше продолжительность мукозита (медиана 0 против 7 дней; среднее значение 8,9 против 18,3 дня; p = 0,0084) и время до развития тяжёлого мукозита (медиана: не достигнута против 42 дней; отношение рисков 0,55; 95% ДИ 0,34–0,89; логранговый критерий: p = 0,0123). Частота нежелательных явлений в группах не различалась; лёгкие или умеренные желудочно-кишечные реакции, связанные с рассасыванием леденцов (метеоризм или диспепсия), наблюдались у 2 пациентов группы SsK12. Результаты высокопроизводительного секвенирования показали, что во время лучевой терапии SsK12 подавлял условно-патогенные микроорганизмы и способствовал обогащению нормальной микрофлоры полости рта.

Выводы: В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пробиотик SsK12 значительно снижал частоту, отсрочивал начало и сокращал продолжительность тяжёлого мукозита полости рта, демонстрируя хороший профиль безопасности.