Разработка инструмента триггеров на основе Глобального инструмента триггеров для выявления нежелательных лекарственных явлений у акушерских стационарных пациентов в Китае

Введение: Беременные относятся к особой категории пациентов, получающих лекарственную терапию: их физиологическое состояние, фармакокинетика и фармакодинамика существенно отличаются от таковых у общей популяции. Безопасность применения лекарственных препаратов во время беременности затрагивает два поколения и представляет собой актуальную проблему, вызывающую широкое общественное внимание. Глобальный инструмент триггеров (Global Trigger Tool, GTT) Института улучшения здравоохранения (Institute for Healthcare Improvement, IHI) широко используется рядом учреждений и национальных программ как метод оценки безопасности пациентов, а его эффективность подтверждена. Однако до настоящего времени опубликовано только одно исследование применения GTT в акушерстве. Цель исследования — разработать на основе GTT триггеры для выявления нежелательных лекарственных явлений, подходящие для акушерских стационарных пациентов; сравнить эффективность акушерских триггеров, системы спонтанных сообщений и GTT при выявлении нежелательных лекарственных явлений в акушерских отделениях; оценить применимость и ценность инструмента акушерских триггеров для выявления таких явлений у акушерских стационарных пациентов.

Методы: Для разработки исходного набора акушерских триггеров провели обзор литературы, опубликованной в базах PubMed и CNKI с января 1997 года по октябрь 2023 года, а также учли результаты локальных ретроспективных исследований нежелательных лекарственных явлений в акушерстве, соответствующие акушерские рекомендации и часто встречающиеся нежелательные реакции на лекарственные препараты, применяемые в акушерстве. По методу Дельфи провели два раунда анкетирования экспертов с участием 16 врачей и фармацевтов акушерского и неонатологического профиля до достижения согласия. В рамках ретроспективного исследования нежелательные лекарственные явления выявляли по 300 историям болезни акушерских стационарных пациентов, госпитализированных в Академию медицинских наук провинции Сычуань и Народную больницу провинции Сычуань в период с 1 июня по 30 сентября 2018 года. Два обученных фармацевта независимо анализировали соответствующие критериям истории болезни; включённые в исследование истории дополнительно изучали обученные фармацевт и врач для выявления нежелательных лекарственных явлений. Чувствительность и специфичность разработанных акушерских триггеров оценивали по числу нежелательных лекарственных явлений на 100 пациентов и положительной прогностической ценности, сопоставляя результаты с системой спонтанных сообщений и GTT. Для анализа данных использовали Excel 2010 и SPSS22.

Результаты: После двух раундов экспертного опроса были разработаны 39 предварительных триггеров, объединённых в четыре модуля: 12 лабораторных показателей, 9 лекарственных препаратов, 14 симптомов и 4 исхода. С использованием акушерских триггеров были изучены 300 историй болезни; выявлено 48 случаев нежелательных лекарственных явлений, их частота составила 16%. Положительными оказались 22 из 39 акушерских триггеров (56,41%), при этом 11 из них позволили выявить нежелательные лекарственные явления. Положительная прогностическая ценность составила 36,36%, число нежелательных лекарственных явлений — 16,33 на 100 пациентов (95% ДИ 4,19–17,81). По сравнению с системой спонтанных сообщений и GTT акушерские триггеры обеспечивали значительно более высокие показатели выявления нежелательных лекарственных явлений, частоты положительных триггеров и положительной прогностической ценности, что подтверждает их более высокую специфичность и чувствительность.

Выводы: Акушерские триггеры продемонстрировали высокую чувствительность и специфичность при активном выявлении нежелательных лекарственных явлений у акушерских стационарных пациентов и могут служить ориентиром для выявления таких явлений у акушерских стационарных пациентов в медицинских организациях.