Окончательные результаты исследования RIGHT Choice: рибоциклиб в сочетании с эндокринной терапией в сравнении с комбинированной химиотерапией у женщин в пременопаузе с клинически агрессивным распространённым раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов и HER2-отрицательным

Цель: Прямое сравнение эффективности ингибитора циклинзависимых киназ 4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) и комбинированной химиотерапии (ХТ) у пациенток с клинически агрессивным распространённым раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов и HER2-отрицательным (HR+/HER2−), ранее не проводилось.

Методы: В этом открытом многоцентровом рандомизированном исследовании фазы II женщин до- и перименопаузального возраста с клинически агрессивным HR+/HER2− распространённым раком молочной железы в соотношении 1:1 распределяли для терапии первой линии: рибоциклиб (600 мг 1 раз в сутки; 3 недели приёма, 1 неделя перерыва) в сочетании с летрозолом или анастрозолом и гозерелином либо комбинированная ХТ на выбор исследователя (доцетаксел с капецитабином, паклитаксел с гемцитабином или капецитабин с винорельбином). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Результаты: Из 222 рандомизированных пациенток 112 получали рибоциклиб с ЭТ, 110 — комбинированную ХТ. У 150 (67,6%) пациенток имелись симптомные висцеральные метастазы, у 41 (18,5%) — быстрое прогрессирование заболевания по оценке исследователя, у 31 (14,0%) — симптомное поражение невисцеральных органов. У 106 (47,7%) пациенток исследователь диагностировал висцеральный криз. Медиана наблюдения составила 37,0 месяца. На момент среза данных 31,3% пациенток в группе рибоциклиба и 15,5% в группе ХТ завершили исследуемое лечение и перешли на получение терапии после завершения исследования. Медиана ВБП составила 21,8 месяца в группе рибоциклиба с ЭТ (95% ДИ 17,4–26,7) и 12,8 месяца в группе комбинированной ХТ (95% ДИ 10,1–18,4); отношение рисков — 0,61 (95% ДИ 0,43–0,87; p = 0,003). Частота объективного ответа составила 66,1% в группе рибоциклиба и 61,8% в группе ХТ, а медиана времени до ответа — соответственно 4,9 и 3,2 месяца (отношение рисков 0,76; 95% ДИ 0,55–1,06). В группе рибоциклиба симптомные нежелательные явления возникали реже, чем в группе ХТ.

Выводы: У пациенток с клинически агрессивным HR+/HER2− распространённым раком молочной железы рибоциклиб в сочетании с ЭТ в первой линии обеспечивал значимое преимущество по ВБП, при сопоставимой частоте ответа и лучшей переносимости по сравнению с комбинированной ХТ.