Долгосрочная безопасность и эффективность филготиниба при язвенном колите средней и высокой активности: промежуточный анализ наблюдения продолжительностью до 4 лет в открытом долгосрочном продолжении исследования SELECTION

Введение: Филготиниб — принимаемый внутрь один раз в сутки преимущественный ингибитор янус-киназы 1, одобренный для лечения язвенного колита средней и высокой активности.

Цель: Оценить безопасность и эффективность продолжительной терапии филготинибом на протяжении примерно 4 лет в долгосрочном продолжении исследования фазы 2b/3 SELECTION (SELECTIONLTE; NCT02914535).

Методы: В промежуточный анализ SELECTIONLTE вошли завершившие исследование SELECTION пациенты (ответившие на филготиниб к 10-й неделе и завершившие поддерживающую терапию), продолжившие назначенное лечение (филготиниб 200 мг [FIL200] или 100 мг в двойном слепом режиме), а также пациенты без ответа на 10-й неделе исследования SELECTION, получавшие FIL200 открыто. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям (НЯ), эффективность — по частичному индексу Mayo (pMCS), биомаркерам воспаления и качеству жизни, связанному со здоровьем. Безопасность и эффективность сравнивали у пациентов, достигших и не достигших комплексного контроля заболевания (CDC), включавшего улучшение симптомов, эндоскопической картины, показателей воспалительных биомаркеров и качества жизни.

Результаты: Представлены данные завершивших исследование (n = 250) и пациентов без ответа на лечение (n = 372) за период до 202-й недели. Частота НЯ была низкой и соответствовала результатам предыдущих анализов. Среди пациентов, получавших FIL200, доля достигших ремиссии по pMCS, биомаркерам и показателям качества жизни оставалась высокой у завершивших исследование (на 144-й неделе — 80,0%, 86,4% и 86,0% соответственно) и увеличивалась у пациентов без ответа на лечение (на 192-й неделе — 62,1%, 76,7% и 59,3% соответственно). Среди пациентов, достигших CDC к 58-й неделе исследования SELECTION, доля достигших ремиссии по pMCS и IBDQ, а также ремиссии по pMCS без применения кортикостероидов была значимо выше, чем среди не достигших CDC; различие сохранялось до 96-й недели SELECTIONLTE.

Выводы: Филготиниб обеспечивал достижение и поддержание симптоматической ремиссии и улучшение качества жизни на протяжении 4 лет. Результаты по безопасности подтвердили благоприятное долгосрочное соотношение пользы и риска. У пациентов, получавших FIL200 и достигших CDC, долгосрочные результаты были лучше, чем у не достигших CDC.