Частота контроля качества: вся правда

Цель: Определить оптимальное число процедур контроля качества (КК) в день в двух ситуациях: при измерении высокочувствительного тропонина, для которого требуются три уровня контрольных материалов, и креатинина, для которого достаточно двух уровней. Оценить, как различные правила КК и значения сигма-метрики влияют на частоту проведения контроля с учётом аналитических характеристик и клинических последствий возможных ошибок измерения, выраженных степенью тяжести вреда.

Методы: Расчёты КК с учётом риска проводили с помощью инструмента QC Constellation. Для высокочувствительного тропонина (катастрофическая степень тяжести вреда) и креатинина (серьёзная степень тяжести вреда) оценивали четыре схемы правил КК: 1-3s, 1-3s/2-2s, 1-3s/2-2s/R-4s и 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s. Рассматривали значения сигма-метрики от 3 до 6, чтобы определить максимальный размер серии. Частоту проведения контроля оценивали для условной лаборатории, обрабатывающей 1000 образцов в день.

Результаты: При снижении значения сигма-метрики уменьшался максимальный размер серии и, соответственно, увеличивалось число процедур контроля качества в день. Для высокочувствительного тропонина, где потенциальная ошибка может привести к катастрофическому вреду, контроль требовался чаще, чем для креатинина.

Выводы: Аналитические характеристики и степень тяжести возможного вреда существенно влияют на требуемую частоту проведения контроля качества. При разработке стратегии КК лабораториям необходимо учитывать оба фактора, чтобы обеспечить безопасность пациентов и эффективность работы. Для аналитов, ошибки при измерении которых могут привести к тяжёлому вреду, высокая сигма-метрика особенно важна для поддержания практически осуществимого и экономически эффективного контроля качества. Сочетание риск-ориентированного контроля и контроля на основе результатов пациентов может помочь оптимизировать стратегию КК, однако методику расчёта сигма-метрики ещё необходимо стандартизировать.