Клиническая взаимозаменяемость иммуногистохимических тестов PD-L1 при лечении немелкоклеточного рака лёгкого в первой линии цемиплимабом

Цель: Независимо разработано несколько иммуногистохимических тестов для определения PD-L1, и отсутствие гармонизации между ними создаёт излишнюю сложность для врачей, использующих результаты тестирования PD-L1 при выборе лечения. В этом новом исследовании клинической сопоставимости продемонстрирована взаимозаменяемость двух иммуногистохимических тестов PD-L1 при лечении немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) в первой линии у пациентов с экспрессией PD-L1 ≥50%.

Методы: В исследовании III фазы EMPOWER-Lung 1 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT03088540) 710 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения цемиплимаба в первой линии или двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины по поводу распространённого НМРЛ с экспрессией PD-L1 ≥50%, определённой с помощью иммуногистохимического теста PD-L1 22C3 pharmDx (Agilent Technologies, Санта-Клара, Калифорния, США).

Результаты: Ретроспективно исследовали 871 образец пациентов с помощью теста VENTANA PD-L1 (SP263) (Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана, США), включая образцы 481 включённого в исследование пациента и 390 пациентов, не прошедших скрининг (PD-L1 по тесту 22C3 <50%). Сопоставимость результатов тестов 22C3 и SP263 оценили по 768 образцам; общая доля совпадений составила 88%. Общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивали в популяции SP263+, у которой экспрессия PD-L1 составляла ≥50% (включая подгруппы 22C3+/SP263+ и 22C3−/SP263+). В первичном анализе клиническая эффективность цемиплимаба по сравнению с химиотерапией в подгруппе 22C3+/SP263+ (n = 324; отношение рисков [ОР] для ОВ 0,52; 95% ДИ 0,34–0,80; ОР для ВБП 0,43; 95% ДИ 0,32–0,59) была сопоставима с таковой в популяции 22C3+ (n = 563). Анализ чувствительности всей популяции SP263+ подтвердил результаты первичного анализа.

Выводы: В популяциях 22C3+ и SP263+ наблюдалась сходная эффективность по показателям ОВ и ВБП, что подтверждает взаимозаменяемость этих иммуногистохимических тестов PD-L1 при отборе пациентов с экспрессией PD-L1 ≥50% для монотерапии цемиплимабом в первой линии лечения распространённого НМРЛ.