Фиксированная комбинация тамсулозина и тадалафила у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией: проспективное многоцентровое исследование фазы IV

Цель: Оценить безопасность и эффективность фиксированной комбинации тамсулозина пролонгированного высвобождения и тадалафила при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) умеренной и тяжёлой степени и эректильной дисфункции (ЭД). Методы: Это было проспективное однораменное клиническое исследование фазы IV с участием сексуально активных мужчин в возрасте 45–75 лет с ДГПЖ [балл по Международной шкале оценки симптомов заболеваний предстательной железы (IPSS) ≥ 8] и ЭД [балл по шкале эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) ≤ 25], принимавших тамсулозин 0,4 мг пролонгированного высвобождения и тадалафил 5 мг. Подходящие пациенты в течение 12 недель получали капсулы с фиксированной комбинацией тамсулозина и тадалафила (0,4 + 5 мг). Конечные точки включали нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, общий балл IPSS, баллы по подшкалам IPSS для симптомов накопления и опорожнения, максимальную скорость потока мочи (Qmax), объём остаточной мочи после мочеиспускания, балл IIEF-EF (вопросы 1–5 и 15) и индекс качества жизни по IPSS. Результаты: В исследование включили 172 пациента. Всего у 10 (5,81%) пациентов зарегистрировали 12 нежелательных явлений, возникших на фоне лечения. Ни одно из них не было тяжёлым, серьёзным или угрожающим жизни и не требовало прекращения лечения. Через 4, 8 и 12 недель общий балл IPSS статистически значимо снизился (p < 0,0001). Также по сравнению с исходным уровнем улучшились показатели по подшкалам IPSS для симптомов накопления и опорожнения, индекс качества жизни по IPSS, Qmax, объём остаточной мочи и балл IIEF-EF (вопросы 1–5 и 15) (p < 0,05 для каждого показателя). К 12-й неделе доля мужчин с нормальной эректильной функцией статистически значимо увеличилась (p = 0,0003). Выводы: У индийских мужчин с ДГПЖ умеренной и тяжёлой степени и ЭД применение фиксированной комбинации тамсулозина и тадалафила в течение 12 недель сопровождалось значимым улучшением симптомов нижних мочевых путей и эректильной функции; лечение хорошо переносилось. Регистрация исследования: Проспективная регистрация в Реестре клинических исследований Индии 10 июня 2022 года [CTRI/2022/06/043152].