Сшитый филлер на основе гиалуроната натрия с микросферами сополимера поли-L-молочной кислоты и полиэтиленгликоля для омоложения периорбитальной области: комплексная оценка физико-химических свойств, доклинических характеристик и клинической эффективности

Введение: Омоложение периорбитальной области сопряжено со значительными трудностями: филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК) могут вызывать отёк и эффект Тиндаля, тогда как применение традиционной поли-L-молочной кислоты (PLLA) может приводить к образованию узелков и отсроченным воспалительным реакциям. Для уменьшения этих ограничений разработан композитный филлер PLLA-b-PEG/ГК, призванный улучшить тканевую совместимость и снизить риск указанных нежелательных реакций.

Цель: Комплексно оценить физико-химические свойства, биосовместимость и клиническую эффективность этого филлера при дефиците объёма в периорбитальной области.

Методы: Физико-химические характеристики оценивали по морфологии, изученной с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ), усилию выдавливания, осмоляльности и результатам испытаний механической опорной способности. Безопасность in vivo и образование коллагена оценивали гистологически на модели кролика. Кроме того, в ретроспективное клиническое исследование включили 15 пациентов с западением подглазничной области; эффективность оценивали через 1, 3 и 6 месяцев по шкале выраженности подглазничных впадин Allergan (AIHS) и глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS). За всеми пациентами также наблюдали с целью оценки безопасности в течение 12–14 месяцев; для части пациентов имелись дополнительные фотографии, сделанные через 12–14 месяцев, которые описательно оценили, но не включали в формальный анализ эффективности.

Результаты: Филлер содержал однородные микросферы, имел физиологическую осмоляльность (302 мОсмоль/кг) и обеспечивал более выраженную механическую поддержку. In vivo наблюдали лёгкую воспалительную реакцию и неоколлагенез. В ретроспективном клиническом анализе (N = 15) медиана оценки по AIHS статистически значимо снизилась с 2,0 исходно до 1,0 через 6 месяцев (p < 0,0001). Через 6 месяцев улучшение не менее чем на 1 балл наблюдалось у 93,3% пациентов. Доля пациентов с улучшением по GAIS оставалась стабильной (p > 0,05); значимых различий между оценками пациентов и исследователя не было. Нежелательные явления были лёгкими; при длительном наблюдении не выявлено отсроченных или поздних нежелательных явлений, включая узелки и гранулёмы.

Выводы: Филлер PLLA-b-PEG/ГК обладает особыми физико-химическими свойствами и обеспечивает двойной эффект — немедленное восполнение объёма и длительную регенерацию, что делает его перспективным и безопасным средством для омоложения периорбитальной области.