Успешное применение neffy (назального спрея с адреналином) пациентами и лицами, осуществляющими уход: пять исследований человеческого фактора

Введение: Задержка или неправильное введение адреналина при анафилаксии встречаются часто и нередко связаны со страхом игл, отсутствием обучения и сложностью устройства. Назальный спрей с адреналином neffy разработан как безыгольная альтернатива для применения пациентами, лицами, осуществляющими уход, и случайными очевидцами в условиях вне медицинской организации.

Цель: Оценить и установить, могут ли предполагаемые пользователи безопасно и эффективно применять устройство neffy в смоделированных неотложных ситуациях, пользуясь инструкцией по применению (IFU), кратким руководством (QRG) и дополнительным футляром для переноски.

Методы: Проведено пять исследований человеческого фактора с участием 204 человек, включая взрослых и подростков с аллергическими заболеваниями, лиц, осуществляющих уход, медицинских работников и случайных очевидцев. В исследования вошли одно формирующее исследование, одно валидационное, одно мостовое валидационное и два дополнительных исследования после валидации для оценки обновлённой маркировки и дополнительного футляра для переноски. Если не указано иное, участники не проходили специального обучения; они выполняли сценарии смоделированной анафилаксии с однократным и повторным введением препарата. Оценивали успешность применения, ошибки и понимание критически важных действий. Все устройства были заполнены только воздухом и не содержали адреналина.

Результаты: В валидационных исследованиях и исследованиях после валидации все участники успешно вводили однократные и повторные дозы с помощью заполненного воздухом устройства neffy, используя только устройство и краткое руководство. В более ранних исследованиях выявлялись незначительные проблемы применения, не причинявшие вреда; они были устранены посредством последовательной доработки маркировки. При использовании дополнительного футляра для переноски непредвиденных проблем не выявлено.

Выводы: Эти исследования человеческого фактора показали, что последовательная разработка и валидация инструкции по применению и краткого руководства позволили создать инструкции, обеспечивающие надёжное и правильное применение neffy разными категориями пользователей, включая подростков и не обученных заранее случайных очевидцев. Окончательная маркировка, одобренная FDA, успешно использовалась без ошибок дозирования и обеспечивает безопасное, эффективное однократное и повторное интраназальное введение адреналина в неотложных ситуациях.