Сохранение улучшения по данным, сообщаемым пациентами, при раннем аксиальном спондилоартрите после снижения дозы цертолизумаба пэгола: результаты рандомизированного периода исследования фазы 3b

Введение: В исследовании фазы 3b C-OPTIMISE (ClinicalTrials.gov, NCT02505542) около 80% пациентов с ранним активным аксиальным спондилоартритом (axSpA), достигших стойкой ремиссии, не имели обострений с 48-й по 96-ю неделю при лечении цертолизумабом пэголом (CZP) в полной или сниженной дозе. Стойкую ремиссию определяли как индекс активности аксиального спондилоартрита <1,3 на 32-й или 36-й неделе и на 48-й неделе; если на 32-й неделе индекс был <1,3, на 36-й неделе требовалось значение <2,1, и наоборот. Представлены данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), на протяжении поддерживающего периода у пациентов, находившихся в стойкой ремиссии на 48-й неделе.

Методы: После открытого лечения CZP до 48-й недели пациентов рандомизировали в двойном слепом режиме в соотношении 1:1:1 для продолжения лечения CZP в полной дозе (200 мг каждые 2 недели), снижения дозы (каждые 4 недели) или перехода на плацебо. Заранее определённые показатели PRO включали индекс активности болезни при анкилозирующем спондилите (BASDAI), функциональный индекс при анкилозирующем спондилите (BASFI), общую оценку пациентом активности заболевания (PtGADA), ночную боль в позвоночнике (NSP) и качество жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL). Проведён анализ post hoc.

Результаты: На 48-й неделе стойкой ремиссии достигли 43,9% пациентов (323/736). С 48-й по 96-ю неделю показатели PRO сохранялись при лечении CZP в полной и сниженной дозах, тогда как при приёме плацебо быстро ухудшались. На 96-й неделе изменение среднего значения по методу наименьших квадратов относительно 48-й недели при лечении CZP в полной и сниженной дозах по сравнению с плацебо (p < 0,001) составило: общий балл BASDAI — 0,56 и 0,78 против 3,02; скованность по утрам по BASDAI — 0,58 и 0,73 против 3,56; утомляемость по BASDAI — 0,52 и 0,70 против 2,12; BASFI — 0,32 и 0,46 против 1,90; PtGADA — 0,67 и 0,98 против 3,65; NSP — 0,62 и 0,80 против 2,60; ASQoL — 0,54 и 0,86 против 4,28.

Выводы: У пациентов, достигших ремиссии к 48-й неделе, лечение CZP в сниженной или полной дозе позволяло сохранять ремиссию axSpA до 96-й недели без ухудшения показателей PRO.