Сонелокимаб — новое нанотело, ингибирующее IL-17A и IL-17F, для лечения гнойного гидраденита средней и тяжёлой степени: международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 MIRA

Введение: Гнойный гидраденит (ГГ) — хроническое воспалительное заболевание, приводящее к инвалидизации и значительному снижению качества жизни; возможности его лечения ограничены.

Цель: Представить основные результаты исследования фазы 2 MIRA, в котором оценивали эффективность и безопасность сонелокимаба — нанотела, ингибирующего IL-17A и IL-17F, — у взрослых пациентов с ГГ средней и тяжёлой степени.

Методы: MIRA — международное проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами, двойным ослеплением и контролем плацебо, продолжавшееся 24 недели. Подходящих для участия пациентов рандомизировали в соотношении 2:2:2:1 для подкожного введения сонелокимаба в дозе 120 мг, сонелокимаба в дозе 240 мг, плацебо или адалимумаба (активный препарат сравнения). Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших клинического ответа при ГГ не менее 75% (HiSCR75) на 12-й неделе по сравнению с плацебо; для пациентов без ответа применяли импутацию отсутствующих данных как отсутствие ответа. Анализ проводили в популяции всех рандомизированных пациентов.

Результаты: Рандомизировали 234 пациента: 67 — в группу сонелокимаба 120 мг, 66 — в группу сонелокимаба 240 мг, 68 — в группу плацебо и 33 — в группу адалимумаба. Первичная конечная точка HiSCR75 была достигнута при обеих дозах сонелокимаба: у 43% пациентов в группе 120 мг (p<0,001) и у 35% в группе 240 мг (p=0,007) против 15% в группе плацебо. Ответ на лечение усиливался или сохранялся до 24-й недели. Новых сигналов безопасности не выявлено.

Ограничения: Исследование MIRA продолжалось 24 недели; более длительную эффективность и безопасность оценят в продолжающихся исследованиях фазы 3.

Выводы: У пациентов с ГГ средней и тяжёлой степени сонелокимаб обеспечивал высокий уровень клинического ответа и хорошо переносился.