Когортное исследование с мониторингом событий (CEM) после вакцинации против COVID-19 с помощью мобильного приложения

Фармаконадзор за вакцинами имеет принципиальное значение для обеспечения прозрачной информации об их безопасности. Мы провели проспективное неинтервенционное популяционное когортное исследование SafeVac2.0, чтобы дополнить пассивный надзор за вакцинами против COVID-19 сбором данных о нежелательных явлениях (НЯ), сообщаемых самими участниками. Зарегистрироваться в исследовании через приложение для смартфона можно было в течение 48 ч после введения первой или второй дозы вакцины против COVID-19. Данные о НЯ собирали в течение 3 недель после первой вакцинации, 8 недель после второй и 7 дней после бустерной дозы. Кроме того, участников спрашивали о состоянии здоровья через 6 и 12 месяцев после зарегистрированного введения первой дозы. Исследование проводили с 26 декабря 2020 г. по 30 сентября 2022 г. Основным критериям включения соответствовали 739 216 человек, из них 732 864 сообщили как минимум об одной вакцинации. Были собраны данные о 1 436 039 вакцинациях. Как минимум об одном НЯ сообщили после 68% вакцинаций; всего было зарегистрировано 4 007 149 НЯ. На местные и системные реакции, сбор данных о которых был предусмотрен протоколом, приходилось 88% НЯ. Потенциальными предикторами таких НЯ были возраст, пол, препарат и доза вакцины. О необходимости медицинской помощи сообщили после 0,36% вакцинаций. В целом результаты исследования подтверждают благоприятный профиль безопасности вакцин против COVID-19. Использование специального мобильного приложения для мониторинга НЯ, о которых сообщают сами участники, представляет собой инновационный подход к фармаконадзору.