Эффективность и безопасность перорального двойного ингибитора янус-киназы 1 и тирозинкиназы 2 QY201 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы

Введение: QY201 — новый пероральный ингибитор янус-киназы 1 и тирозинкиназы 2.

Цель: Оценить эффективность нескольких доз QY201 при атопическом дерматите (АД) средней и тяжёлой степени и определить дозы для исследований фазы 3.

Методы: В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 200 взрослых с АД средней и тяжёлой степени в соотношении 1:1:1:1 распределили в группы QY201 (5, 10 или 20 мг дважды в сутки) или плацебо на 12 недель. Первичной конечной точкой была доля пациентов, у которых к 12-й неделе индекс площади поражения и тяжести экземы (EASI) снизился не менее чем на 75% (EASI-75).

Результаты: К 12-й неделе ответа EASI-75 достигли 72,9%, 84,7% и 81,4% пациентов в группах QY201 по 5, 10 и 20 мг дважды в сутки соответственно, по сравнению с 18,5% в группе плацебо (во всех случаях p<0,0001). Доля пациентов с ответом по шкале общей оценки исследователя составила соответственно 44,7% (p=0,0011), 64,3% (p<0,0001) и 71,3% (p<0,0001), тогда как в группе плацебо — 12,4%. Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, отмечались у 74,0%, 75,5% и 90,4% пациентов, получавших QY201, и у 69,4% получавших плацебо; большинство явлений были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Ограничения: Короткий период наблюдения и выборка пациентов из одной страны.

Выводы: Результаты исследования фазы 2 обосновывают дальнейшее изучение QY201 в дозах 10 и 20 мг дважды в сутки в подтверждающих исследованиях фазы 3.