Иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19 PHH-1V при гетерологичной бустерной вакцинации подростков

Введение и цель: Белковая двухвалентная вакцина против COVID-19 PHH-1V, не содержащая мРНК и включающая адъювант, продемонстрировала высокую иммуногенность и благоприятный профиль безопасности при бустерной вакцинации взрослых. В этом исследовании оценивали PHH-1V в качестве гетерологичного бустера у подростков.

Методы: HIPRA-HH-3 — открытое многоцентровое исследование фазы IIb на не меньшую эффективность, в котором оценивали иммуногенность и безопасность PHH-1V у 240 здоровых подростков в возрасте от 12 до 17 лет, ранее получивших первичную вакцинацию BNT162b2. Иммуногенность (N = 90) оценивали по уровню нейтрализующих антител к вариантам SARS-CoV-2 и общему уровню связывающих антител у подростков и молодых взрослых в возрасте от 18 до 25 лет (N = 81), участвовавших в предыдущем исследовании и также получивших бустер PHH-1V. Кроме того, оценивали T-клеточный ответ на 14-й день после бустерной вакцинации. Устойчивость антительного ответа и нежелательные явления оценивали до 336-го дня.

Результаты: Титры нейтрализующих антител к вариантам омикрон BA.1 (первичная конечная точка), WH1, бета и дельта, а также общий уровень связывающих антител были у подростков статистически значимо выше, чем у молодых взрослых (P < 0,001), что подтвердило не меньшую иммуногенность (граница не меньшей эффективности < 1,5). T-клеточный ответ на варианты BA.1 и бета также статистически значимо усилился (P < 0,001). Титры антител, перекрёстно реагирующих с разными вариантами, оставались выше исходного уровня (день 0) до 336-го дня. Нежелательные явления, преимущественно боль в месте инъекции и головная боль, были в основном лёгкими или умеренными и возникали в течение 28 дней. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не зарегистрировано.

Выводы: При гетерологичной бустерной вакцинации подростков PHH-1V безопасна и вызывает клеточный и устойчивый гуморальный иммунный ответ с перекрёстным распознаванием вариантов вируса, что позволяет использовать её в стратегиях вакцинации подростков. Необходимы дополнительные данные о детях младшего возраста и отдельных группах риска.