Эффективность и зрительная переносимость очковых линз MyoPi у детей с миопией через 12 месяцев: рандомизированное клиническое исследование

Цель: Оценить эффективность, безопасность и зрительную переносимость очковых линз MyoPi с непрерывным дефокусом, изготовленных по технологии свободной формы, по сравнению с обычными однофокусными очковыми линзами у детей с миопией через 12 месяцев.

Дизайн: Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с ослеплением одной стороны и параллельными группами.

Участники: 116 детей, соответствовавших критериям включения, распределили в группы MyoPi и однофокусных очковых линз в соотношении 1:1. В исследование включали детей 8–13 лет с циклоплегическим сферическим эквивалентом рефракции от −0,75 до −5,00 диоптрии (дптр) на обоих глазах.

Методы: Участников распределили в группы MyoPi и однофокусных очковых линз в соотношении 1:1. Обследования проводили исходно, через 1 неделю, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Вмешательство: Дети носили назначенные очки во время повседневной деятельности в дневное время; наблюдение продолжалось 12 месяцев.

Основные оцениваемые показатели: Первичным показателем эффективности было изменение осевой длины глаза от исходного уровня до 12-го месяца. Ключевым рефракционным показателем было изменение циклоплегического сферического эквивалента рефракции за тот же период. В качестве дополнительных клинических исходов оценивали безопасность и результаты опросников о зрительных функциях.

Результаты: Из 116 рандомизированных детей 108 завершили 12-месячное наблюдение. В скорректированных двусторонних моделях со смешанными эффектами расчётное среднее увеличение осевой длины (± стандартная ошибка) составило 0,19 ± 0,02 мм в группе MyoPi и 0,35 ± 0,02 мм в группе однофокусных очков (межгрупповая разница −0,16 мм; 95% доверительный интервал [ДИ] от −0,20 до −0,12; p < 0,001). Расчётное среднее прогрессирование циклоплегического сферического эквивалента рефракции (± стандартная ошибка) составило соответственно −0,37 ± 0,04 и −0,75 ± 0,04 дптр (межгрупповая разница 0,38 дптр; 95% ДИ 0,27–0,49; p < 0,001). Нежелательные явления возникли соответственно у 29,8% и 24,6% участников; серьёзных или неожиданных нежелательных явлений, а также дефектов устройств не зарегистрировано.

Выводы: У детей с миопией очковые линзы MyoPi с непрерывным дефокусом замедляли увеличение осевой длины глаза и прогрессирование циклоплегической рефракции за 12 месяцев по сравнению с однофокусными очками; общая безопасность и зрительная переносимость были приемлемыми.

Финансовая информация: Сведения о патентованных или коммерческих интересах приведены в примечаниях и разделе «Раскрытие информации» в конце статьи.