Дизайн исследования Physicians' Health Study II — рандомизированного испытания бета-каротина, витаминов E и C и поливитаминного комплекса для профилактики рака, сердечно-сосудистых заболеваний и болезней глаз, и обзор результатов завершённых испытаний

Цель: Оценить соотношение пользы и риска приёма бета-каротина, витаминов E и C и поливитаминных комплексов для профилактики рака, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и болезней глаз.

Дизайн: Исследование Physicians' Health Study II (PHS II) — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание с участием 15 000 врачей в возрасте 55 лет и старше, соответствующих критериям включения и согласившихся участвовать. В PHS II используется факториальный дизайн 2 × 2 × 2 × 2 для оценки профилактического эффекта бета-каротина и витамина E при приёме через день, витамина C и поливитаминного комплекса при ежедневном приёме в отношении рака в целом и рака предстательной железы, ССЗ, а также возрастных заболеваний глаз — катаракты и макулярной дегенерации.

Результаты предыдущих исследований: Окончательные результаты недавно завершённого Physicians' Health Study I (PHS I) — рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого испытания с участием 22 071 здорового врача-мужчины из США — показали, что приём бета-каротина (50 мг через день) не оказывал значимого влияния на риск рака или ССЗ за более чем 12 лет лечения и наблюдения. В отношении рака возможная польза для профилактики рака в целом и рака предстательной железы отмечалась у участников с исходно низким уровнем бета-каротина, получавших препарат. Это согласуется с результатами Китайского исследования профилактики рака, в котором изучали комбинированный приём бета-каротина, витамина E и селена в популяции с недостаточным питанием. Кроме того, в отношении ССЗ возможная польза бета-каротина для профилактики последующих сосудистых событий наблюдалась в небольшой подгруппе из 333 мужчин, ранее страдавших стенокардией или перенёсших реваскуляризацию. Доступные данные рандомизированных исследований первичной профилактики применения витамина E немногочисленны и противоречивы; исследований витамина C и поливитаминных комплексов нет. В отношении заболеваний глаз, а именно катаракты и возрастной макулярной дегенерации, завершённых крупных рандомизированных исследований антиоксидантных витаминов нет.

Выводы: PHS II уникально по нескольким причинам. Это единственное исследование первичной профилактики у внешне здоровых мужчин, в котором оценивается соотношение пользы и риска витамина E для профилактики рака и ССЗ. Кроме того, это единственное исследование первичной профилактики у внешне здоровых мужчин, в котором оценивается соотношение пользы и риска витамина C, поливитаминных комплексов и отдельных антиоксидантных витаминов — отдельно и в комбинации — для профилактики рака, ССЗ и болезней глаз. Наконец, только в PHS II заранее проверяются гипотезы о возможном снижении риска рака предстательной железы при приёме бета-каротина и витамина E. Таким образом, PHS II дополнит совокупность данных других завершённых и продолжающихся крупных рандомизированных исследований, предоставив уникальную, клинически значимую и дополняющую их информацию о соотношении пользы и риска приёма бета-каротина, витаминов E и C и поливитаминных комплексов — отдельно и в комбинации — для профилактики рака, ССЗ и болезней глаз.