Двойное слепое плацебоконтролируемое психометрическое исследование влияния комбинированной терапии эстрогеном и прогестином по сравнению с монотерапией эстрогеном на работоспособность, настроение и личностные особенности пациенток с климактерическим синдромом

Влияние комбинированной терапии эстрогеном и прогестином (Climodien) на когнитивные функции, эмоциональную сферу, личностные особенности и психофизиологические показатели пациенток с климактерическим синдромом изучали в двойном слепом плацебоконтролируемом сравнительном рандомизированном исследовании с тремя группами. За этой фазой следовала открытая фаза, в которой все пациентки получали Climodien 2/2 (валерат эстрадиола 2 мг + диеногест 2 мг) — схема A*. В трех группах применяли Climodien 2/3 (валерат эстрадиола (CAS 979-32-8) 2 мг + прогестин диеногест (CAS 65928-58-7) 3 мг; схема A), валерат эстрадиола 2 мг (схема EV) или плацебо (схема P). В анализ двойной слепой фазы включили 49 женщин (16, 17 и 16 пациенток, соответствовавших критериям анализа, в каждой группе) в возрасте от 46 до 67 лет (средний возраст — соответственно 58, 58 и 56 лет) с диагнозами бессонницы (G 47.0), связанной с постменопаузальным синдромом (N 95.1). Двойная слепая и открытая фазы продолжались по 2 месяца.

Исследование когнитивных функций выявило улучшение ассоциативной вербальной памяти через 2 месяца лечения по схеме A; оно было статистически значимым по сравнению как с исходным уровнем, так и с плацебо. В отношении зрительной памяти схема A* обеспечивала улучшение, статистически значимо отличавшееся от снижения числа правильных воспроизведений по тесту Бентона, наблюдавшегося при терапии эстрадиолом. Число ошибок в тесте Бентона после лечения по схеме A* было статистически значимо меньше, чем при применении схемы EV. Эти результаты свидетельствуют о том, что заместительная гормональная терапия эстрадиолом, особенно в сочетании с диеногестом, улучшает вербальную и зрительную память, что согласуется с объективно подтвержденным с помощью вызванных потенциалов (ERP) улучшением скорости и объема обработки информации.

Исследование эмоциональной сферы показало статистически значимое уменьшение соматических жалоб и личностной тревожности после лечения по схемам A и EV по сравнению с исходным уровнем. Ситуативная тревожность статистически значимо снизилась при применении схемы A* по сравнению со схемой EV. По Фрайбургскому личностному опроснику после схемы A* по сравнению с предшествовавшим плацебо отмечалось улучшение показателя агрессивности. После применения схем A и EV по сравнению с исходным уровнем, а также схемы A* по сравнению со схемой EV усиливалось стремление к доминированию. Экстраверсия повышалась через 2 месяца лечения по схеме A по сравнению с плацебо. Психофизиологические показатели, включая параметры зрачковых реакций и кожной проводимости, статистически значимо не изменялись.