Бессонница, связанная с постменопаузальным синдромом и заместительной гормональной терапией: лабораторное исследование сна исходных различий между пациентками и контрольной группой и двойное слепое плацебоконтролируемое изучение эффектов новой комбинации эстрогена и прогестагена (Климодиен, Lafamme) по сравнению с монотерапией эстрогеном

Оценивали различия в качестве сна и пробуждения между 51 пациенткой с бессонницей на фоне постменопаузального синдрома и здоровыми женщинами контрольной группы. В последующем двойном слепом плацебоконтролируемом сравнительном рандомизированном исследовании с тремя группами изучали эффекты 2-месячной заместительной гормональной терапии: Климодиен 2/3 (валерат эстрадиола 2 мг + прогестаген диеногест 3 мг; режим A), валерат эстрадиола 2 мг (режим EV) и плацебо (режим P). Затем следовала 2-месячная открытая фаза, в которой все пациентки получали Климодиен 2/2 (валерат эстрадиола 2 мг + диеногест 2 мг; режим A*). При исходной полисомнографии у пациенток были достоверно нарушены засыпание и поддержание сна, увеличена длительность сна стадии S1 и снижена длительность сна стадии S2. Также ухудшались субъективная оценка сна и пробуждения, самочувствие, утренняя работоспособность, бодрствование, память и выполнение тестов на время реакции. На фоне лечения по режимам A и EV по сравнению с исходными значениями отмечалось умеренное, но статистически незначимое улучшение основного показателя эффективности — бодрствования в течение всего периода сна; при применении плацебо изменений не наблюдалось. Вторичные показатели, характеризующие засыпание и поддержание сна, а также структуру сна, демонстрировали сходную картину. Индексы апноэ и апноэ-гипопноэ достоверно улучшались при лечении по режиму A по сравнению как с исходными значениями, так и с плацебо. После лечения по режимам A и EV субъективная оценка сна и пробуждения достоверно улучшалась по сравнению с исходным уровнем, причём вызванные препаратами изменения превосходили изменения на фоне плацебо. В открытой фазе субъективное качество сна продолжало улучшаться; в группе, ранее получавшей режим A, улучшение было статистически значимым. Для качества пробуждения, соматических жалоб и утреннего настроения достоверных изменений не выявлено. При оценке утренней когнитивной деятельности память достоверно улучшалась после лечения по режиму A по сравнению с исходным уровнем, а тонкая моторика — после лечения по режиму EV. Время реакции улучшалось при применении всех трёх препаратов. Таким образом, Климодиен достоверно улучшал субъективное качество сна и снижал индексы апноэ и апноэ-гипопноэ у пациенток с бессонницей на фоне постменопаузального синдрома, но лишь незначительно влиял на показатели объективного качества сна и пробуждения.